Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O

זמין מ:

Mylan Germany GmbH (8185157)

INN (שם בינלאומי):

Pemetrexed Disodium 2.5 H<2>O

טופס פרצבטיות:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed-Dinatrium 2.5 H<2>O (41929) 551,424 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2016-04-13

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED MYLAN PHARMA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Mylan Pharma
beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Mylan Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Mylan Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED MYLAN PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Mylan Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Mylan Pharma wird in Kombination mit Cisplatin, einem
anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed Mylan Pharma wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung
von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Mylan Pharma kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Mylan Pharma wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenen
Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, n

מאפייני מוצר

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Mylan Pharma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede
Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium (2,35 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Mylan Pharma in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von
chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Mylan Pharma ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan Pharma in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren
Erkrankung nach einer
platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
(siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan Pharma in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung
in Zweitlinientherapie
von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pemetrexed Mylan Pharma darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit
Erfahrung in