מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodique
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed de Krka en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed de Krka en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Revision: 6
Autorisé
2018-05-22
32 B. NOTICE 33 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR PEMETREXED KRKA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PEMETREXED KRKA 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Pemetrexed Krka et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pemetrexed Krka 3. Comment utiliser Pemetrexed Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Pemetrexed Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’PEMETREXED KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pemetrexed Krka est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pemetrexed Krka est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pemetrexed Krka est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pemetrexed Krka peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pemetrexed Krka est également un traitement pour les patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme d’hémipentahydrate de pemetrexed disodique). Après reconstitution (voir section 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed. _Excipient à effet notoire_ Chaque flacon contient approximativement 11 mg (0,48 mmol) de sodium. Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme d’hémipentahydrate de pemetrexed disodique). Après reconstitution (voir section 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed. _Excipient à effet notoire_ Chaque flacon contient approximativement 54 mg (2,35 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré). Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1). Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiate קרא את המסמך השלם