PEMETREXED ACTAVIS 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

pemetrexed

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

L01BA04

INN (שם בינלאומי):

pemetrexed

סיווג:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23007 / 01 - I - TT - igen

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2016-04-13

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED ACTAVIS 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED ACTAVIS 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED ACTAVIS 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Actavis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Actavis a rákkezelésében használt gyógyszer. A
készítmény a pemetrexednek nevezett
hatóanyagot tartalmazza. A pemetrexed a folsav-analógok néven
ismert gyógyszercsoportba tartozik,
és sejtek osztódásban elengedhetetlen folyamatokat akadályozza.
A Pemetrexed Actavis a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat
(malignus pleurális mezotelióma)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal együtt adnak, mely egy
másik daganat ellenes szer olyan
betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
A Pemetrexed Actavis-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenve

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Actavis 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Actavis 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Actavis 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós üvegenként.
500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós üvegenként.
1000 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
11,29 mg nátrium 100 mg-os injekciós üvegenként.
53,77 mg nátrium 500 mg-os injekciós üvegenként.
107,54 mg nátrium 1000 mg-os injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, sárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A pemetexed ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus
pleuralis mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőkarcinóma
A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló nem kissejtes
tüdőkarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló,
nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallott (a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél
a betegség nem progrediált közvetlenül
a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
A pemetrexed monoterápiában a lokális