מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пазопаниб
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01EX03
pazopanib
film tableta; 400mg; blister, 3x10kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039262
REGISTRACIJA
2023-06-20
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK PAZOPANIB EVROPA LEK PHARMA, 200 MG, FILM TABLETE PAZOPANIB EVROPA LEK PHARMA, 400 MG, FILM TABLETE pazopanib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma 3. Kako se uzima lek Pazopanib Evropa Lek Pharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pazopanib Evropa Lek Pharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK PAZOPANIB EVROPA LEK PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma pripada grupi lekova koji se zovu _inhibitori protein kinaze_. Deluje tako što sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka. Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma se koristi kod odraslih osoba za lečenje: - raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe, - određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PAZOPANIB EVROPA LEK PHARMA LEK PAZOPANIB EVROPA LEK PHARMA NE SMETE UZIMATI: - AKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). PROVERITE SA VAŠIM LEKAROM ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. UPOZORENJA I MERE O קרא את המסמך השלם
1 od 33 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete INN: pazopanib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida). Pazopanib Evropa Lek Pharma 400 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete Film tablete ružičaste boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani, približnih dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm. Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete Film tablete bele boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „400” na jednoj strani, približnih dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom bubrežnih ćelija (engl. _renal cell carcinoma_, RCC) Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma je indikovan u prvoj liniji terapije kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija (RCC) i kod pacijenata koji su prethodno primali terapiju citokinima za uznapredovalu bolest. Sarkom mekih tkiva (engl. _soft tissue sarcoma_, STS) Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma je indikovan u terapiji odraslih pacijenata sa selektivnim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS) koji su prethodno primali hemioterapiju za metastatsku bolest ili kod kojih je došlo do progresije bolesti u roku od 12 meseci nakon (neo) adjuvantne terapije. Efikasnost i bezbednost su utvrđeni samo u određenim histološkim podtipovima STS (videti odeljak 5.1). 2 od 33 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma treba da započne lekar koji ima iskustvo u primeni lekova za lečenje karcinoma. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza pazopaniba u terapiji RCC ili STS je 800 mg jednom dnevno. _Podešavanje doze_ Dozu treba podešavati (manja ili ve קרא את המסמך השלם