מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Nemecko
H05BX02
intravenózne použitie
sol inj 5x2 ml (amp.skl.); sol inj 1x1 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x1 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x2 ml (liek.inj.skl.); sol i
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Parikalcitol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06370-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARICALCITOL FRESENIUS 5 Μ G/ML INJEKČNÝ ROZTOK PARICALCITOL FRESENIUS 2 Μ G/ML INJEKČNÝ ROZTOK parikalcitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4 V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paricalcitol Fresenius a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol Fresenius 3. Ako používať Paricalcitol Fresenius 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Paricalcitol Fresenius 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARICALCITOL FRESENIUS A NA ČO SA POUŽÍVA Účinná látka lieku Paricalcitol Fresenius je parikalcitol, ktorá je syntetickou formou aktívneho vitamínu D. Aktivovaný vitamín D je potrebný pre normálne fungovanie mnohých tkanív tela, vrátane obličiek a kostí. U ľudí s normálnou funkciou obličiek je táto aktívna forma vitamínu D prirodzene produkovaná obličkami, ale pri zlyhaní obličiek je produkcia aktívneho vitamínu D výrazne znížená. Paricalcitol Fresenius preto poskytuje zdroj aktívneho vitamínu D, keď ho telo nemôže produkovať dostatok a pomáha predchádzať následkom nízkych hladín aktívneho vitamínu D u pacientov s chronickým ochorením obličiek, totiž vysoké hladiny parathormónu môžu spôsobiť problémy s kosťami. Paricalcitol Fresenius sa používa u dospelých pacientov s ochorením obličiek v 5.štádiu. 2. ČO POTREBUJETE קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06370-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml, injekčný roztok Paricalcitol Fresenius 5 µg/ml, injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Paricalcitol 2 µg/ml 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu Paricalcitol Fresenius 5 µg/ml 1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu. 2 ml injekčného roztoku obsahujú 10 mikrogramov parikalcitolu. Pomocné látky so známym účinkom: Etanol (11 % v/v) a propylénglykol (39 % v/v). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ _ Parikalcitol Fresenius je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu sekundárnej hyperparatyreózy, u pacientov s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5, ktorí podstupujú hemodialýzu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ 1) Začiatočná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín parathormónu (PTH): Začiatočná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca: Začiatočná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l 8 alebo = východisková hladina intaktného PTH v pg/ml 80 a podáva sa intravenóznou (i.v.) bolusovou dávkou nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek v priebehu dialýzy. V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06370-ZIB 2 2) Titračná dávka: V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u pacientov na dialýze v konečnom štádiu renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3x vyššie ako je horná hranica normálnej hodnoty, u neuremických pacientov, t. j. pre intaktný PTH 15,9 až 31,8 pmol/l (150 až 300 pg/ml). Na dosiahnutie príslušných fyziologických výsledných parametrov je potr קרא את המסמך השלם