Paricalcimed 2 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Paricalcitolum

זמין מ:

Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

קוד ATC:

H05BX02

INN (שם בינלאומי):

Paricalcitolum

כמות:

2 mcg/ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do wstrzykiwań

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277802; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277796; Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277789; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277772

מצב אישור:

2019-05-22

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Paricalcimed, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Parykalcytol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paricalcimed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcimed
3.
Jak stosować lek Paricalcimed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paricalcimed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PARICALCIMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Paricalcimed jest parykalcytol. Parykalcytol
jest syntetycznym zamiennikiem
witaminy D wytwarzanej w organizmie człowieka. U ludzi zdrowych
czynna postać witaminy D jest
wytwarzana w naturalny sposób przez nerki. W niewydolności nerek
wytwarzanie aktywnej witaminy
jest zmniejszone, co może powodować małe stężenia wapnia i duże
stężenia hormonu przytarczyc we
krwi. Parykalcytol jest stosowany w celu uzupełnienia naturalnie
wytwarzanej w organizmie aktywnej
postaci witaminy D.
Parykalcytol jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej
nadczynności przytarczyc
(zwiększonego stężenia hormonu przytarczyc, które może powodować
zaburzenia kości) u
pacjentów poddanych hemodializie z powodu niewydolności nerek.
Pacjent z wtórną nadczynnością przytarczyc może mieć

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań
Paricalcimed, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Paricalcimed, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy
parykalcytolu.
Paricalcimed, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Każdy1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów
parykalcytolu.
Każde 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mikrogramów
parykalcytolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Etanol bezwodny (11% v/v, 0,110 ml/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Parykalcytol jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu wtórnej
nadczynności przytarczyc u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializom.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Paricalcimed roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp
naczyniowy do hemodializy.
Dawkowanie
Dorośli
1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego
stężenia parathormonu (PTH):
Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie
następującego wzoru:
Dawka początkowa (w mikrogramach) = początkowe stężenie natywnego
PTH w pmol/l
8
LUB
= początkowe stężenie natywnego PTH w pg/ml
80
2
i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), nie
częściej niż co drugi dzień w dowolnym
momencie dializy.
Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych
wynosiła do 40 mikrogramów.
2) Dostosowywanie dawki:
Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych
dializie pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej
granicy normy dla natywnego
PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml).
Osiągnięc