PARALEN SUS

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

N02BE01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

sus por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

איזור תרפויטי:

Paracetamol

leaflet_short:

sus por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2001-10-17

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04636-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN
SUS
120 mg/5 ml perorálna suspenzia
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PARALEN SUS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN SUS
3.
Ako užívať PARALEN SUS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN SUS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PARALEN SUS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN SUS, pôsobí proti bolesti a
znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
PARALEN SUS sa podáva deťom

na zníženie horúčky pri chrípkových a iných horúčkovitých
ochoreniach,

pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov
(vrátane bolesti pri prerezávaní
zúbkov) a pohybového ústrojenstva sprevádzajúcich chrípkové
ochorenia.
Len po konzultácii s lekárom možno liek užívať pri neuralgii
(bolesť pociťovaná pozdĺž nervu) a bolesti
kĺbov a svalov, ktorá nie je príznakom chrípkového ochorenia.
Liek

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN
SUS
120 mg/5 ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml suspenzie obsahuje 120 mg paracetamolu.
Pomocné látky so známym účinkom
5 ml suspenzie obsahuje 2,67 mg sodíka a 2,5 g sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Takmer biela až tmavobéžová viskózna suspenzia s vôňou lesnej
jahody.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek PARALEN SUS je určený na liečbu:

horúčky, najmä pri akútnych bakteriálnych a vírusových
infekciách,

bolesti zubov (vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov), bolesti
hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo
kĺbov nezápalovej etiológie.
Liek je určený pre deti od 3 mesiacov a s minimálnou telesnou
hmotnosťou 5 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
U detí od 3 mesiacov sa pri liečbe horúčky používa jednotlivá
dávka 10 – 15 mg paracetamolu/kg telesnej
hmotnosti.
Podáva sa podľa potreby v 6-hodinových intervaloch, interval možno
skrátiť v prípade potreby na 4 hod,
pričom sa nesmie prekročiť celková denná dávka.
Nepodávajú sa viac ako 4 dávky počas 24 hodín.
Celková denná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg telesnej hmotnosti
u detí do 6 rokov, 1 500 mg u detí
od 6 do 12 rokov s telesnou hmotnosťou 21 – 25 kg a 2 000 mg pri
telesnej hmotnosti 26 – 40 kg.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
2
Správna dávka sa určí pomocou uvedenej tabuľky podľa hmotnosti
dieťaťa. Ak s istotou nie je známa
telesná hmotnosť dieťaťa, použije sa na určenie dávky lieku vek
dieťaťa.
VEK D
IEŤAŤA
HMOTNOS
Ť
D
IEŤAŤA
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAX. DENN
Á
DÁVKA
3 – 6 mesiacov
5 – 6 kg
72 mg paracetam