מדינה: מולדובה
שפה: רומנית
מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paracetamolum
Eurofarmaco SA, ICS
N02BE01
Paracetamolum
120 mg/5 ml
sirop
N1
Fara reteta
I.C.S. Eurofarmaco S.A.
2013-11-20
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20017 din 20.11.2013 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE PARACETAMOL SIROP DENUMIREA COMERCIALĂ Paracetamol DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Paracetamolum COMPOZIŢIA 5 ml (1 linguriţă dozatoare) sirop conţine: _substanţa activă:_ paracetamol – 120 mg; _excepienţi_: glicerol, zahăr, benzoat de sodiu, aromă de banane, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid vâscos, limpede, incolor sau slab gălbui, cu miros şi gust aromat de banane. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Alte analgezice şi antipiretice. Anilidă, N02BE01 PROPRIITĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu acţiune analgezică şi antipiretică. Acţiunea antiinflamatoare este slabă. Mecanismul acţiunii constă în inhibiţia sintezei prostaglandinelor atât la periferie, cât şi în sistemul nervos, predominant în centrul termoreglator hipotalamic. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _ Se absoarbe rapid complet din tractul gastrointestinal, în special din intestin, cu o biodisponibilitate medie de 88%. Realizează concentraţia plasmatică maximă la ½ - 1 oră de la administrarea orală. Se leagă cu proteinele plasmatice în proporţie de 25%. Se metabolizează în ficat, se elimină pe cale renală sub formă de produşi de conjugare, iar 2- 4% – sub formă nemodificată. INDICAŢII TERAPEUTICE Algii de intensitate joas קרא את המסמך השלם
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS PARACETAMOL SIROP 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS PARACETAMOL 1.1 DCI-UL PRINCIPIULUI ACTIVE Paracetamolum _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _5 ML SIROP CONȚINE: _ _DENUMIREA COMPONENTELOR _ _CANTITATEA, MG/5 ML _ _CONDIŢII DE CALITATE _ Paracetamol 120,0 Ph.Eur. Glicerol 500,0 Ph.Eur. Zahăr 2750,0 Ph.Eur. Benzoat de sodiu 5,0 Ph.Eur. Aromă de banane 2,5 Specificaţia producătorului Apă purificată până la 5 ml Ph.Eur. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE _4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE _ Algiile de intensitate joasă şi moderată: cefalee, odontalgii, mialgii, neuralgii, artralgii, stări febrile de diversă provenienţă. _ _ _4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ Preparatul se administrează intern înainte de masă. Copii cu vârsta 3 luni – 1 an: câte 2,5-5 ml (1/2 - 1 linguriţă dozatoare) sirop de 1-4 ori pe zi. Copii 1-6 ani: câte 5-10 ml (1-2 linguriţe dozatoare) sirop de 1-4 ori pe zi. Copii 6-12 ani: câte 10-20 ml (2-4 linguriţe dozatoare) sirop de 1-4 ori pe zi. Doza nictemerală maximă – 50 mg/kg greutate corporală. Adulților paracetamolul se va indica în forme farmaceutice corespunzătoare. Durata tratamentului fără consultarea medicului nu trebuie să depăşească 3 zile în calitate de antipiretic şi 5 zile în calitate de analgetic. _4.3. CONTRAINDICAŢII _ Hipersensibilitate la componentele preparatului, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă, deficit glucozo-6-fosfatdehidrogenază, glaucom, retenţie urinară, afecţiuni hematologice, vârsta sub 3 luni. _ _ _4.4. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE _ Preparatul se va administra cu precauţie în caz de sindromul Gilbert, Dubin- Johnson, Rotor; în dereglări ale funcţiilor hepatice sau renale, în perioada de sarcină şi alăptare. Utilizarea îndelungată, în doze mari, poate produce efecte nefrotoxice şi hepatotoxice. _4.5. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI קרא את המסמך השלם