מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Müller Pharma s.r.o., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
tbl 10x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 12x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
tbl 10x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 12x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 24x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x500 mg/65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02496-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARACETAMOL/KOFEIN DR. MÜLLER PHARMA 500 MG/65 MG TABLETY paracetamol/kofeín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIET E: 1. Čo je Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma a na čo sa užíva 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 3. Ako užívať Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARACETAMOL/KOFEIN DR. MÜLLER PHARMA A NA ČO SA UŽÍVA Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma obsahuje kombináciu dvoch liečiv – paracetamol a kofeín, ktoré sú účinné proti bolesti a horúčke. Paracetamol uľavuje od bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu. Kofeín zosilňuje protibolestivý účinok paracetamolu, znižuje únavu, mierne podporuje dýchanie a cirkuláciu krvi pri horúčkovitých ochoreniach. Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma nedráždi žalúdok. Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma je vhodný na úľavu od bolesti hlavy, pri migréne, od bolesti chrbta, zubov a menštruačnej bolesti. Paracetamol/Ko קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02496-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg kofeínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela podlhovastá tableta s dĺžkou 16 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma sa používa na symptomatickú liečbu miernej až stredne ťažkej bolesti, ako je bolesť hlavy, vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgia rôzneho pôvodu, menštruačná bolesť, reumatická bolesť, napr. osteoartritída, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov, bolesť hrdla, chrípka alebo akútny zápal horných dýchacích ciest. Paracetamol/Kofein Dr. Müller Pharma má tiež antipyretický účinok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších pacientov) a_ _ _ _dospievajúci od 15 rokov_ _ _ 1 – 2 tablety podľa potreby až 4-krát denne v časových intervaloch aspoň 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná pre pacientov s hmotnosťou 34 – 60 kg; dve tablety pre pacientov s hmotnosťou nad 60 kg. Maximálna jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety), maximálna denná dávka sú 4 g paracetamolu (8 tabliet). Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) nemá denná dávka presiahnuť 2,5 g paracetamolu. _Pediatrická populácia_ _ (12 _ _–_ _ 15 rokov) _ 1 tableta podľa potreby až 3-krát denne v časových intervaloch aspoň 6 hodín. Maximálna jednotlivá dávka je jedna tableta. Maximálna denná dávka sú 3 tablety za 24 hodín. Liek nie je určený pre deti do 12 rokov. _Pacienti s poruchou funkcie _ _obličiek_ _ _ Nasledovná úprava dávkovania je potrebná v prípade poruchy funkcie obličiek: - glomerulárna filtrácia v rozmedzí 50 – 10 ml/min – 1 tableta každých 6 hodín - glomerulárna filtrácia menej ako 10 ml/min – 1 tab קרא את המסמך השלם