PARACALCITOLO SANDOZ

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

paracalcitolo

זמין מ:

SANDOZ S.P.A.

קוד ATC:

H05BX02

INN (שם בינלאומי):

paracalcitolo

יחידות באריזה:

"2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML; "2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO DA

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

paracalcitolo

leaflet_short:

042692020 - 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 042692018 - 2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042692032 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042692044 - 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PARACALCITOLO SANDOZ2 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PARACALCITOLO SANDOZ 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO, PRIMA CHE LE VENGA
SOMMINISTRATO
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Paracalcitolo Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Paracalcitolo Sandoz
3.
Come deve esserle somministrato Paracalcitolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paracalcitolo Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PARACALCITOLO SANDOZ E A COSA SERVE
Paracalcitolo Sandoz è un analogo sintetico della vitamina D attiva.
E’ indicato per
la prevenzione e il trattamento di livelli elevati dell’ormone
paratiroideo nel
sangue nei pazienti affetti da insufficienza renale sottoposti a
emodialisi. Livelli
elevati dell’ormone paratiroideo possono essere dovuti a bassi
livelli di vitamina
D “attiva” nei pazienti affetti da insufficienza renale.
La vitamina D nella forma attiva assicura la normale funzione di
numerosi
tessuti del nostro organismo, tra cui i reni e le ossa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PARACALCITOLO
SANDOZ
NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO PARACALCITOLO SANDOZ
•
se è allergico al paracalcitolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se ha livelli molto elevati di calcio o vitamina D nel suo sangue. Il
medico le
monitorerà i livelli nel sangue e sarà in grado di informarla se il
suo caso
rientra nelle condizioni summenzionate.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1
1
Documento r

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracalcitolo Sandoz 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Paracalcitolo Sandoz 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di
paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di
paracalcitolo.
Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipiente(i) con effetto noto
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 157,8 mg di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, incolore priva di particelle estranee .
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il
Paracalcitolo
è
indicato
per la prevenzione ed
il
trattamento
dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da
insufficienza renale
cronica sottoposti ad emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
1)
La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di
Paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base
della
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di paratormone intatto
(iPTH) espresso in pmol/l
8
Oppure
= livello basale di paratormone intatto (iPTH)
espresso in pg/mL
80
e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di
dose-bolo,
a giorni alte