Palonosetron Fresenius Kabi

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

palonosetron

זמין מ:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

A04AA05

INN (שם בינלאומי):

palonosetron

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 10x5mL

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

leaflet_short:

JKL: 0124583

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2023-03-09

עלון מידע

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PALONOSETRON FRESENIUS KABI, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.


Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Palonosetron Fresenius Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Palonosetron Fresenius
Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Palonosetron Fresenius Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Palonosetron Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK PALONOSETRON FRESENIUS KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Palonosetron Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu
palonosetron, koja pripada grupi lekova
koji se nazivaju antagonisti serotonina (5HT
3
).
Ovaj lek deluje tako što blokira aktivnost supstance koja se naziva
serotonin, a koji može da
izazove mučninu i povraćanje.
Lek Palonosetron Fresenius Kabi se koristi kod odraslih pacijenata,
adolescenata i dece starije od mesec
dana kako bi pomogao da se spreči pojava mučnine i povraćanja usled
primene hemioterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALONOSETRON
FRESENIUS KABI
LEK PALONOSETRON FRESENIUS KABI NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na palonosetron ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka ovog leka

(navedene u odeljku 6).
Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nećete primiti
lek Palonosetron Fresenius Kabi. Ako
niste sigurni, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego
što primite ovaj lek.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom

מאפייני מוצר

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetron-hidrohlorida).
1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži 0,04 mmol (0,91 mg) natrijuma po mililitru.
Maksimalna doza za decu sadrži 1,19
mmol (27,3 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH
4,7 – 5,3
Osmolalnost
270 – 330 mOsmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Palonosetron Fresenius Kabi je indikovan za primenu kod odraslih
osoba za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi,



prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije malignih neoplazmi.

Lek Palonosetron Fresenius Kabi je indikovan za primenu kod
pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i
starijih za:

prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno
emetogene hemioterapije malignih
neoplazmi.

4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Palonosetron Fresenius Kabi se primenjuje pre primene
hemioterapije. Ovaj lek treba da primeni
zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Lek Palonosetron Fresenius Kabi treba
davati tokom 30 sekundi.
2 od 12
Efikasnost leka Palonosetron Fresenius Kabi u prevenciji mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida
pre hemioterapije.
_Stariji pacijenti_
Nije