Palexia Depot 25 mg Depottablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

tapentadolhydroklorid

זמין מ:

Grünenthal GmbH

קוד ATC:

N02AX06

INN (שם בינלאומי):

tapentadolhydroklorid

כמות:

25 mg

טופס פרצבטיות:

Depottablett

הרכב:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tapentadolhydroklorid 29,12 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Tapentadol

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 24 tabletter; Blister, 54 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 x 1 tablett (endos); Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 14 x 1 tablett (endos); Blister, 20 x 1 tablett (endos); Blister, 28 x 1 tablett (endos); Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 56 x 1 tablett (endos); Blister, 60 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 100 x 1 tablett (endos)

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2012-07-12

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALEXIA DEPOT 25 MG DEPOTTABLETTER
tapentadol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Palexia Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Palexia Depot
3.
Hur du tar Palexia Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palexia Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALEXIA DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tapentadol, den aktiva substansen i Palexia Depot, är ett starkt
smärtstillande läkemedel som tillhör
klassen opioider.
Palexia Depot används för behandling av svår kronisk smärta hos
vuxna som endast får tillräcklig
effekt av opioida smärtstillande läkemedel.
Tapentadol som finns i Palexia Depot kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PALEXIA DEPOT
TA INTE PALEXIA DEPOT
-
om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig
(andningsdepression,
hyperkapni),
-
om du har förlamning av tarmkanalen
-
om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande
medel eller andra psykotropa
läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känsloliv) (s

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palexia Depot 25 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 depottablett innehåller 29,12 mg tapentadolhydroklorid motsvarande
25 mg tapentadol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Palexia Depot 25 mg innehåller 1,330 mg laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Lätt brun-orange filmdragerade avlånga tabletter (5,5 mm x 10 mm)
märkta med Grünenthal
logotyp på den ena sidan och "H9" på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palexia Depot är indicerat för behandling av svår kronisk smärta
hos vuxna där endast
opioidanalgetika ger tillräcklig effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringsregimen skall anpassas individuellt med hänsyn till
smärtintensiteten, tidigare
behandling och möjligheten att övervaka patienten.
Palexia Depot bör tas 2 gånger dagligen med cirka 12 timmars
intervall.
_Behandlingsstart_
Behandlingsstart hos patienter som inte tar opioidanalgetika
Patienten bör starta behandlingen med enkeldoser av 50 mg tapentadol
som depottablett
2 gånger dagligen.
Behandlingsstart hos patienter som tar opioidanalgetika
Vid byte från opioder till Palexia Depot och val av startdos skall
hänsyn tas till typen av
tidigare läkemedel, administrering och den genomsnittliga dagliga
dosen. Detta kan kräva en
högre startdos av Palexia Depot hos patienter som redan tar opioder
jämfört med dem som
inte tar opioder innan behandling med Palexia Depot påbörjas.
_Titrering och underhållsdos_
Efter påbörjad behandling bör dosen titreras individuellt under
nära överinseende av
förskrivande läkare till en nivå som ger tillräcklig analgetisk
effekt och minimerar
biverkningarna. Erfarenheter från kliniska studier visar att stegvis
titrering av dosen med
50 mg tapentadol som depottablett 2 gånger dagligen var 3:e dag är
lämpligt för att uppnå
tillräcklig smärtkontroll hos de flesta patienterna. 25 mg
tapentadol depottablet