PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

PACLITAXEL

זמין מ:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

קוד ATC:

L01CD01

INN (שם בינלאומי):

PACLITAXEL

כמות:

6 mg/ml inyectable 50 ml

טופס פרצבטיות:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

הרכב:

PACLITAXEL 6 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Paclitaxel

leaflet_short:

PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml Suspendido 09/05/2012 No Comercializado - PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Suspendido 09/05/2012 No Comercializado - PACLITAXEL MYLAN 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 ml Suspendido 09/05/2012 No Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paclitaxel Mylan y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Mylan.
3.
Cómo usar Paclitaxel Mylan.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Paclitaxel Mylan.
6.
Contenido del envase e información adicional.
_Paclitaxel Mylan se administra únicamente por profesional sanitario
el cual puede responder a cualquier _
_pregunta que Vd. tenga tras leer este prospecto_.
1. QUÉ ES PACLITAXEL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitaxel Mylan pertenece a un grupo de medicamentos
anticancerígenos llamados taxanos. Estos agentes
inhiben el crecimiento de las células cancerígenas.
Paclitaxel Mylan se utiliza para tratar:
CÁNCER DE OVARIO

como
tratamiento
de
primera
línea
(después
de
la
cirugía
inicial,
en
combinación
con
el
medicamento que contiene platino, cisplatino).

después de que el tratamiento estándar con platino, no haya
funcionado.
CÁNCER DE MAMA

como tratamiento de primera línea en cáncer avanzado o cáncer que
se haya expandido a otras
partes del cuerpo (cáncer metastásico). Paclitaxel se combina con
una antraciclina (por ejemplo,
doxorrubicina)
o
con
un
medicamento
llamado
trastuzumab
(para
pacientes
en
los
que
la
antraciclina no es adecuada y cuyas células cancerígenas tienen una
proteína en su superficie
llamada HER 2, consulte el prospecto de trastuzumab).

después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y
ciclofosfamida (AC) como tratamiento
adicional.

como

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Excipientes con efecto conocido:
Ricinoleato de macrogolglicerol (Aceite de ricino polioxietilado,
Cremophor EL) (527 mg/ml) y etanol
(395 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel Mylan es una solución viscosa, límpida y transparente de
incolora a ligeramente amarilla.
pH: de 3,0 a 4,9
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARCINOMA DE OVARIO: en primera línea de quimioterapia del carcinoma
de ovario, paclitaxel está indicado,
en combinación con cisplatino, para el tratamiento de pacientes con
carcinoma avanzado de ovario o con
enfermedad residual (> 1 cm), tras laparotomía inicial.
En segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel
está indicado para el tratamiento del
carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia
estándar con derivados del platino.
CARCINOMA DE MAMA: En el tratamiento adyuvante, paclitaxel está
indicado para el tratamiento de aquellas
pacientes con cáncer de mama y ganglios positivos, después de haber
recibido el tratamiento combinado
con antraciclina y ciclofosfamida (tratamiento AC). El tratamiento
adyuvante con paclitaxel debería
considerarse como una alternativa a la continuación del tratamiento
AC.
Paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con
cáncer de mama metastásico o
localmente avanzado tanto en combinación con una antraciclina en
pacientes en los que el tratamiento con
antraciclinas está indicado o en combinación con trastuzumab, en
pacientes cuyos tumores tengan
sobreexpresión de HER2 en el rango 3+ dete