PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

PACLITAXEL

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

קוד ATC:

L01CD01

INN (שם בינלאומי):

PACLITAXEL

כמות:

6 mg/ml inyectable 25 ml

טופס פרצבטיות:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

הרכב:

PACLITAXEL 6 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Paclitaxel

leaflet_short:

PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado - PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 11/10/2013 Comercializado - PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado - PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 27/10/2011 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2011-10-27

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Accord
3.
Cómo usar Paclitaxel Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paclitaxel Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PACLITAXEL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos,
que se utilizan para el tratamiento
del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células
cancerosas.
Paclitaxel Accord se utiliza para tratar:
CÁNCER DE OVARIO

como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en
combinación con el fármaco a base de
platino denominado cisplatino).

después de que el tratamiento de referencia con fármacos que
contienen platino no haya funcionado.
CÁNCER DE MAMA

como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que
se haya extendido a otras partes
del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Accord se combina
bien con una _ antraciclina_ (por
ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado
_trastuzumab_ (para pacientes en los que
la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas
células poseen una proteína en su
superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuz

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Un vial de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Aceite de ricino polioxietilado 35 (ricinoleato de macrogolglicerol
35) 527,0 mg/ml y etanol anhidro 391
mg/ml (50 % (v/v)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado para solución para perfusión de paclitaxel 6 mg/ml es
una solución transparente, incolora a
ligeramente amarilla libre de partículas visibles, con un pH que
oscila entre 3,0 y 5,5, y una osmolaridad >
4000 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARCINOMA DE OVARIO: en la quimioterapia de primera línea para el
cáncer de ovario, el paclitaxel está
indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma ovárico
avanzado o enfermedad residual (> 1 cm)
tras la laparotomía inicial, en combinación con cisplatino.
En la quimioterapia de segunda línea para el cáncer de ovario, el
paclitaxel está indicado para el
tratamiento del cáncer metastásico de ovario tras el fracaso de un
tratamiento estándar con platino.
CARCINOMA DE MAMA: en el tratamiento adyuvante, el paclitaxel está
indicado para el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos tras el
tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida
(AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debe considerarse como
una alternativa a la prolongación del
tratamiento con AC.
El paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial del cáncer
de mama metastásico o localmente
avanzado, ya sea en combinación con antraciclina, en pacientes