OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

OXALIPLATINO

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

קוד ATC:

L01XA03

INN (שם בינלאומי):

OXALIPLATINO

כמות:

5 mg/ml inyectable 40 ml

טופס פרצבטיות:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

הרכב:

OXALIPLATINO 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Oxaliplatino

leaflet_short:

OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 01/10/2010 Comercializado - OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 01/10/2010 Comercializado - OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 16/03/2011 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2010-10-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO ACCORD 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Oxaliplatino Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Accord
3. Cómo usar Oxaliplatino Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxaliplatino Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Accord es oxaliplatino.
Oxaliplatino Accord se usa para tratar el cáncer de intestino grueso
(tratamiento de cáncer de colon de
estadio III tras resección completa del tumor primario, cáncer
metastásico de colon y de recto).
Oxaliplatino Accord se usa en combinación con otros medicamentos
antineoplásicos llamados 5-
fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino Accord debe disolverse en una solución antes de poder
inyectarse en una vena.
Oxaliplatino Accord es un fármaco antineoplásico o antitumoral y
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO ACCORD
NO USE OXALIPLATINO ACCORD
-
si es alérgico a oxaliplatino o a cualquiera de los demás
componentes de
Oxaliplatino Accord., ,
-
si está en período de lactancia,
-
si ya presenta una reducción del recuento de células sanguíneas,
-
si ya sufre sensación de hormigueo o entumecimiento en los dedos de
las manos o de los pies y tiene
dificultades para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa,
-
si sufre problemas renales graves.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OXALI

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de
oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg
de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg
de oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentración para solución para perfusión
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, pH de 3,5
a 6,5 y osmolalidad de
125 m Osm/l a 175 m Osm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado
para:

El tratamiento adyuvante del cáncer de colon de estadio III (C de
Duke) tras la resección
total del tumor principal

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
PARA ADULTOS SÓLO
La dosis de oxaliplatino recomendada en régimen adyuvante es de 85
mg/m² por vía
intravenosa repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis de oxaliplatino recomendada para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es
de 85 mg/m² por vía intravenosa repetida cada 2 semanas hasta
progresión de la enfermedad o toxicidad
inaceptable.
La dosis administrada se ajustará según la tolerabilidad (ver
sección 4.4).
EL OXALIPLATINO SIEMPRE SE ADMINISTRARÁ ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR, 5
FLUOROURACILO.
Oxaliplatino concentrado para solución para perfusión se administra
en una infusión
intravenosa de 2-6 horas en 250-500 ml de una solución de glucosa al
5% para obtener una
concentración de entre 0,2 mg/ml y 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml es la
concentración máxima en la
práctica clínica para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m
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2 de