OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

oxaliplatine 5 mg

זמין מ:

ARROW GENERIQUES

קוד ATC:

L01XA03.

INN (שם בינלאומי):

oxaliplatine 5 mg

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Solution

הרכב:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

סוג מרשם:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

איזור תרפויטי:

autres antinéoplasiques

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine - code ATC : L01XA03.Le principe actif d'OXALIPLATINE ARROW est l'oxaliplatine.OXALIPLATINE ARROW est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale ; du cancer colorectal métastatique).OXALIPLATINE ARROW est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.OXALIPLATINE ARROW est un médicament anticancéreux à base de platine.

leaflet_short:

580 341-3 ou 34009 580 341 3 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:09/01/2014;580 343-6 ou 34009 580 343 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:09/01/2014;580 344-2 ou 34009 580 344 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation:09/01/2014;

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2011-09-19

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à
base de platine - code ATC : L01XA03.
Le principe actif d'OXALIPLATINE ARROW est l'oxaliplatine.
OXALIPLATINE ARROW est utilisé dans le traitement du cancer du gros
intestin (traitement du cancer du
côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale
; du cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE ARROW est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux dénommés 5-
fluorou

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE ARROW 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine
.......................................................................................................................................5
mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d'oxaliplatine.Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la
tumeur initiale,
·
le traitement des cancers colorectaux métastatiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel
spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments
utilisés, dans des conditions assurant
l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et en
particulier la protection du personnel qui les
manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite
un local de préparation réservé à cet usage.
Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir
rubrique 6.6).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée de l'oxaliplatine en traitement adjuvant est de
85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée
toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée de l'oxaliplatine dans le traitement des cancers
colorectaux métastatiques est de 85
mg/m
2
pa