Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Oxaliplatin

זמין מ:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

קוד ATC:

L01XA03

INN (שם בינלאומי):

oxaliplatin

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2012-02-17

עלון מידע

Seite 1 von 15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN SUN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin SUN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen, das Platin enthält.
Oxaliplatin SUN wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms
(metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als
Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung
eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in
Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, z.B. 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN SUN
BEACHTEN?
OXALIPLATIN SUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Sie stillen.
-
bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt
(weiße Blutkörperchen und/oder Blutpl�

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
OXALIPLATIN SUN 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
__________________________________________________________________________________________
Seite 1 von 20
V013
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats enthält 5 mg Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 50 mg
Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 100 mg
Oxaliplatin.
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 200 mg
Oxaliplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, partikelfrei mit pH zwischen 4,00 bis 7,00
und einer Osmolalität zwischen
125 bis165 mOsmol.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet zur:
•
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C)
nach der vollständigen
Entfernung des primären Tumors.
•
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung
beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF)
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen Karzinoms
beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen,
bis zur Progression
der Krankheit oder
einer inakzeptablen Toxizität.
Die Dosierung sollte entsprechend der individuellen Verträglichkeit
angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5 %i