Oxaliplatin Aristo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Oxaliplatin

זמין מ:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

קוד ATC:

L01XA03

INN (שם בינלאומי):

oxaliplatin

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2013-03-27

עלון מידע

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxaliplatin Aristo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxaliplatin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Aristo beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Oxaliplatin Aristo und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Aristo ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Aristo wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des
Stadiums III
des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors,
Behandlung
des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Aristo wird
in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin Aristo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt,
und enthält
eine Platinverbindung.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Aristo beachten?
Oxaliplatin
Aristo darf nicht angewendet werden,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
–
wenn Sie stillen.
–
wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellbestandteilen
haben.
–
wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen
verspüren und wenn Sie
Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben,
wie dem Knöpfen von
Kleidung.
–
wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachperso

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Aristo 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet.
- zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
- zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die
empfohlene
Dosierung
für
Oxaliplatin
bei
der
adjuvanten
Behandlung
beträgt
85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Oxaliplatin ist immer vor Fluorpyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil
(5-FU), zu verabreichen.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
2
0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen
Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung
von 85 mg/m
2
Körperoberfläc