Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

קוד ATC:

M05BA06

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne použitie

יחידות באריזה:

sol iru 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napln.) + 1x inj.ihla; sol iru 4x3 ml/3 mg (striek.inj.napln.) + 4x inj.ihla

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

87 - VARIA I

איזור תרפויטי:

Kyselina ibandrónová

leaflet_short:

sol iru 4x3 ml/3 mg (striek.inj.napln.) + 4x inj.ihla; sol iru 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napln.) + 1x inj.ihla

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2012-01-31

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05118-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSSICA 3 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ossica a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ossicu
3.
Ako sa Ossica podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ossicu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSSICA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ossica patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje
liečivo kyselinu ibandrónovú.
Ossica môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ossica
môže pomôcť znížiť riziko zlomenín
kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine
stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
OSSICA VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE,
LEBO MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO
ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
menopauze. V menopauze vaječníky
prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha
udržať jej kostru zdravú.Čím skôr sa u
ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri
osteoporóze.
Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín,

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05118-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml roztoku obsahuje 3 mg
kyseliny ibandrónovej (čo
zodpovedá 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej).
1 ml koncentrátu na injekčný roztok obsahuje 1 mg kyseliny
ibandrónovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez častíc, pH 3,5 – 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacienti liečení Ossicou majú dostať
písomnú informáciu a pripomienkovú kartu pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo
forme intravenóznej injekcie počas
15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových
doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je
možné. Potom sa injekcie majú
naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola
stanovená. Potreba pokračovať v liečbe sa
má pravidelne vyhodnocovať na základe prínosu a možného rizika
kyseliny ibandrónovej u
konkrétneho pacienta, a to najmä po 5 a viac rokov používania.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie obličiek _
Použitie injekcie lieku Ossica sa neodporúča pacientom, ktorí
majú sérový kreatinín vyšší ako 200
μmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (odmeraný
alebo predpokladaný) nižší ako 30
ml/min, kv