OSSI 4 MG/5 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

ZOLEDRONIK ASIT MONOHIDRAT

זמין מ:

GLOBAL PHARMA

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

kalsitriol asit

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2013-01-29

עלון מידע

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OSSİ
®
4 mg/5 ml I.V. Infüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik kırık,
omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya
hiperkalsemi)
önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine
göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu
olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde
kullanılır.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik
asittir.
Aynı
zamanda
hastalara
günde
500 mg
oral
kalsiyum
ve
400IU
D
vitamini
takviyesi yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme kararında
tedavi etkisinin 2 – 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
2/16
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu

12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik asittir
UYGULAMA ŞEKLI:
OSSİ hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda
deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
10

מאפייני מוצר

1/16 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

OSSİ
® 
4 mg/5 ml I.V. Infüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon. 
2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE : 
5 ml konsantre çözelti: 
Zoledronik asit (susuz) 
4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde) 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum sitrat 
24 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.  FARMASÖTİK FORM 

İnfüzyon için konsantre çözelti. 
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir. 
4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
Radyolojik  yöntemlerle  litik  lezyon  gösterilmiş  olan  multiple  myelomalı  hastalarda  ve  kemik 
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili  komplikasyonların  (patolojik  kırık, 
omurilik  sıkışması,  radyasyon  tedavisi,  kemiğe  yönelik  cerrahi  müdahale  veya  hiperkalsemi) 
önlenmesi  ve  maligniteye  bağlı  hiperkalsemi  (albümine  göre-düzeltilmiş  serum  kalsiyumu 
olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI OLAYLARIN ÖNLENMESI 

Erişkinler ve yaşlılar 
Kemik  tutulumu  olan  erişkin  ve  yaşlı  ileri  evre  kanserli  hastalarda  iskeletle  ilişkili  olayların 
önlenmesinde  önerilen  doz her 3
ila 4 haftada bir  4  mg  zoledronik  asittir. 

Aynı  zamanda  hastalara  günde  500  mg  oral  kalsiyum  ve  400IU  D  vitamini 
takviyesi  yapılmalıdır. 

İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme kararında 
tedavi etkisinin 2 – 3 ayda başladığı dikkate