מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXIBUTININA HIDROCLORURO
JUSTE, S.A.Q.F.
G04BD04
OXYBUTININ HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
OXIBUTININA HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Oxibutinina
ORODINA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos Revocado 07/05/2014 No Comercializado - ORODINA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos Revocado 07/05/2014 No Comercializado
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es ORODINA 5 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ORODINA 5 mg 3. Cómo tomar ORODINA 5 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ORODINA 5 mg ORODINA 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (OXIBUTININA CLORHIDRATO) ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 5 mg de oxibutinina clorhidrato como principio activo. Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulosa 398-10, hipromelosa 5cp, macrogol 3350, estearato magnésico, óxidos de polietileno 200K y 2000K, cloruro sódico, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lactosa anhidra, hipromelosa 3cp y 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico, propilenglicol y agua purificada. Titular: JUSTE, S.A.Q.F Juan Ignacio Luca de Tena, 8 28027 MADRID- ESPAÑA Responsable de la fabricación: JANSSEN-CILAG, S.P.A. Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I-04010 - Italia 1. QUÉ ES ORODINA 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA ORODINA se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos. La oxibutinina clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticolinérgicos o antiespasmódicos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Este medicamento actúa sobre las contracciones de la vejiga y retrasa el deseo de orinar. Puede usarse para tratar a קרא את המסמך השלם
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada ORODINA 10 mg comprimidos de liberación prolongada ORODINA 15 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Clorhidrato de oxibutinina 5 mg Clorhidrato de oxibutinina 10 mg Clorhidrato de oxibutinina 15 mg Para excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimido redondo de color amarillo con "5 XL " impreso en tinta negra. Comprimido redondo de color rosa con "10 XL" impreso en tinta negra. Comprimido redondo de color gris con "15 XL" impreso en tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ORODINA está indicado para el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria de urgencia y/o del aumento de la frecuencia urinaria tal y como pueden ocurrir en pacientes con vejiga inestable. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA (ADULTOS Y ANCIANOS) Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg una vez al día. Ajuste de dosis / dosis de mantenimiento: Para alcanzar una dosis de mantenimiento con un balance adecuado de eficacia y tolerabilidad, después de mantener al menos durante una semana la dosis de 5 mg diarios, se debe aumentar la dosis a 10 mg una vez al día; posteriormente la dosis puede aumentarse o reducirse en 5 mg hasta lograr una dosis de mantenimiento óptima. Debería haber un intervalo de al menos una semana entre cada cambio de dosis. Dosis máxima: en los pacientes que precisen una dosis más alta; la dosis total diaria no debe ser superior a 20 mg. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS En pacientes que tomen actualmente oxibutinina de liberación inmediata, se aplicará el קרא את המסמך השלם