ORODINA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

OXIBUTININA HIDROCLORURO

זמין מ:

JUSTE, S.A.Q.F.

קוד ATC:

G04BD04

INN (שם בינלאומי):

OXYBUTININ HYDROCHLORIDE

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

הרכב:

OXIBUTININA HIDROCLORURO 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Oxibutinina

leaflet_short:

ORODINA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos Revocado 07/05/2014 No Comercializado - ORODINA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 comprimidos Revocado 07/05/2014 No Comercializado

מצב אישור:

Anulado

עלון מידע

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es ORODINA 10 mg y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ORODINA 10 mg
3.
Cómo tomar ORODINA 10 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ORODINA 10 mg
ORODINA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
(OXIBUTININA CLORHIDRATO)
ORODINA 10 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 10 mg de
oxibutinina clorhidrato
como principio activo.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), acetato de
celulosa 398-10, hipromelosa 5cp,
macrogol 3350, estearato magnésico, óxidos de polietileno 200K y
2000K, cloruro sódico, óxido de
hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), lactosa anhidra,
hipromelosa 3cp y 6 cp, macrogol 400,
polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), alcohol isopropílico,
propilenglicol y agua purificada.
Titular:
JUSTE, S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena, 8
28027 MADRID- ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
JANSSEN-CILAG, S.P.A.
Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina)
- I-04010 - Italia
1.
QUÉ ES ORODINA 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ORODINA se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada.
Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos.
La oxibutinina
clorhidrato pertenece
a
un grupo de
medicamentos
denominado
anticolinérgicos o
antiespasmódicos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Este medicamento actúa sobre las contracciones de la vejiga y retrasa
el deseo de orinar. Puede usarse
para trat

מאפייני מוצר

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ORODINA 5 mg comprimidos de liberación prolongada
ORODINA 10 mg comprimidos de liberación prolongada
ORODINA 15 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clorhidrato de oxibutinina 5 mg
Clorhidrato de oxibutinina 10 mg
Clorhidrato de oxibutinina 15 mg
Para excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido redondo de color amarillo con "5 XL " impreso en tinta
negra.
Comprimido redondo de color rosa con "10 XL" impreso en tinta negra.
Comprimido redondo de color gris con "15 XL" impreso en tinta negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ORODINA está indicado para el tratamiento sintomático de la
incontinencia urinaria de urgencia y/o del
aumento de la frecuencia urinaria tal y como pueden ocurrir en
pacientes con vejiga inestable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA (ADULTOS Y ANCIANOS)
Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5
mg una vez al día.
Ajuste de dosis / dosis de mantenimiento: Para alcanzar una dosis de
mantenimiento con un
balance adecuado de eficacia y tolerabilidad, después de mantener al
menos durante una semana
la dosis de 5 mg diarios, se debe aumentar la dosis a 10 mg una vez al
día; posteriormente la dosis
puede aumentarse o reducirse en 5 mg hasta lograr una dosis de
mantenimiento óptima. Debería
haber un intervalo de al menos una semana entre cada cambio de dosis.
Dosis máxima: en los pacientes que precisen una dosis más alta; la
dosis total diaria no debe ser
superior a 20 mg.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
En pacientes que tomen actualmente oxibutinina de liberación
inmediata, se aplicará el