Oraycea 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Doxycyclin-Monohydrat

זמין מ:

Galderma Laboratorium GmbH (3319908)

קוד ATC:

J01AA02

INN (שם בינלאומי):

Doxycycline monohydrate

טופס פרצבטיות:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

הרכב:

Teil 1 - Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Doxycyclin-Monohydrat (19716) 41,62 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2009-02-17

עלון מידע

1
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ORAYCEA 40 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Doxycyclin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält
wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oraycea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahm von Oraycea beachten?
3.
Wie ist Oraycea einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oraycea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORAYCEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oraycea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doxycyclin enthält.
Es wird
angewendet bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens
Gesichtsrose (Rosazea) hervorgerufenen Pusteln oder roten Knötchen zu
verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORAYCEA BEACHTEN?
ORAYCEA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der
Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin
oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
(siehe Abschnitt 6).
2
-
wenn Sie schwanger sind, darf Oraycea ab dem vierten
Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, weil dies
zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte. Wenn Sie
unter der Einnahme von Oraycea vermuten, schwanger zu sein oder
erfahren, dass S

מאפייני מוצר

1
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oraycea 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102 – 150 mg Sucrose
und 26,6 – 29,4 µg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Beige Kapsel, Größe Nr. 2, mit der Aufprägung "GLD 40".
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oraycea ist angezeigt zur Reduktion papulopustulöser Läsionen bei
erwachsenen Patienten mit Rosazea im Gesicht (Gesichtsrose).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene einschließlich älterer Menschen: _
Zum Einnehmen.
DIE TAGESDOSIS BETRÄGT 40 MG (1 KAPSEL). Es kann als Monotherapie
oder als Teil einer Kombinationsbehandlung angewendet werden
(siehe Abschnitt 5.1).
_Nierenfunktionseinschränkung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionseinschränkung _
Oraycea ist bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder
solchen, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit
Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
2
_Kinder und Jugendliche _
Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
DIE KAPSEL SOLLTE MORGENS AUF NÜCHTERNEN MAGEN (VORZUGSWEISE
MINDESTENS EINE STUNDE VOR ODER ZWEI STUNDEN NACH DER MAHLZEIT)
EINGENOMMEN WERDEN.
DIE KAPSEL SOLLTE MIT AUSREICHEND WASSER EINGENOMMEN WERDEN,
UM DAS RISIKO ÖSOPHAGEALER IRRITATIONEN UND ULZERATIONEN ZU
REDUZIEREN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
Die Patienten sollten nach 6 Wochen einer erneuten Beurteilung
unterzogen werden. Bei ausbleibender Wirkung ist eine Beendigung
der Behandlung in Betracht zu ziehen. In klinischen Studien wurden
die Patienten über 16 Wochen behandelt. Nach Beendigun