ORAP

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Derivati della difenilbutilpiperidina

זמין מ:

EUMEDICA N.V./S.A.

קוד ATC:

N05AG

INN (שם בינלאומי):

Derivatives of difenilbutilpiperidina

יחידות באריזה:

"4 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 25 CPR 1 MG; 30 COMPRESSE 10 MG; 75 CPR 1 MG; GOCCE 2,5 MG/ML 30 ML

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Derivati della difenilbutilpiperidina

leaflet_short:

022907048 - GOCCE 2,5 MG/ML 30 ML - Revocato; 022907012 - 25 CPR 1 MG - Revocato; 022907036 - 4 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 022907024 - 75 CPR 1 MG - Revocato; 022907051 - 30 COMPRESSE 10 MG - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ORAP 4 MG COMPRESSE
Pimozide
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici derivati dalla difenilbutilpiperidina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ORAP è particolarmente indicato come farmaco di base nel corso di una
terapia antipsicotica di
mantenimento di lunga durata, in pazienti psicotici cronici ed acuti,
sensibili agli effetti antipsicotici
specifici dei neurolettici.
ORAP è anche indicato come terapia d'attacco in pazienti
ambulatoriali od ospedalizzati da poco
tempo o riammessi in clinica purché l'agitazione psicomotoria,
l'aggressività o stati ansiosi
particolarmente gravi non costituiscano i sintomi dominanti del quadro
clinico.
ORAP è indicato, infine, nei casi limite fra forme schizofreniche e
forme nevrotiche (per es. stati
paranoidi e schizoidi) che implicano difficoltà di rapporti sociali.
L'impiego del prodotto ad alte dosi deve essere limitato agli Ospedali
e Case di Cura con le indicazioni
ridotte al trattamento dei casi resistenti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
Stati comatosi di qualsiasi origine. Depressione endogena e morbo di
Parkinson. Gravidanza(v. anche
le “Avvertenze speciali”).
Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto
acuto del miocardio,
insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali
antiaritmici appartenenti alle
classi Ia e III).
Prolungamento intervallo QTc.
Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta.
Ipopotassiemia non corretta.
Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc, quali quelli di
seguito riportati:
♦
derivati azolici utilizzati per terapie antimicotiche sistemiche (es:
ketoconazolo, itraconazolo,
miconazolo e fluconazolo); tuttavia, ORAP può essere usato in
combinazione con le
formulazioni per uso locale di questi farmaci (es: creme, lozioni,
ovuli vaginali);
♦
antibiotici di tipo macrolidico (es: eritromicina, claritromicina o
troleandomicina);
♦
alcuni farmaci anti-AIDS (inibitori della proteasi);
♦
alcuni anti

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ORAP 4 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo: Pimozide 4 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ORAP è particolarmente indicato come farmaco di base nel corso di una
terapia antipsicotica
di mantenimento di lunga durata in pazienti psicotici cronici ed
acuti, sensibili agli effetti
antipsicotici specifici dei neurolettici.
ORAP è anche indicato come terapia d'attacco in pazienti
ambulatoriali od ospedalizzati da
poco tempo o riammessi in clinica purchè l'agitazione psicomotoria,
l'aggressività, o stati
ansiosi particolarmente gravi non costituiscano i sintomi dominanti
del quadro clinico.
ORAP è indicato, infine, nei casi limite tra forme schizofreniche e
forme nevrotiche (per es.
stati paranoidi e schizoidi) che implicano difficoltà di rapporti
sociali.
L'impiego del prodotto ad alte dosi deve essere limitato agli Ospedali
e Case di Cura con le
indicazioni ridotte al trattamento dei casi resistenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Poiché la risposta individuale ai farmaci antipsicotici è variabile,
il dosaggio di pimozide deve
essere stabilito caso per caso sotto stretta sorveglianza medica.
La dose iniziale per un soggetto adulto è di 1-2 mg al giorno
(secondo il peso corporeo e la
gravità dei sintomi). Essa va adattata individualmente fino al
raggiungimento della dose
quotidiana ottimale. La dose giornaliera dovrebbe essere aumentata di
2-4 mg ad intervalli
non inferiori alla settimana. Tale dose ottimale di mantenimento, in
genere varia tra 1 e 8 mg al
giorno.
All'occorrenza, essa può essere aumentata progressivamente fino ad
una dose massima di 20
mg al giorno.
Il paziente deve essere controllato con regolarità, per verificare
che sia trattato con la dose
minima efficace.
La dose giornaliera va assunta al mattino in una sola
somministrazione