מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ioversol
Guerbet, S.A.
V08AB07
Ioversol
741 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Ioversol 741 mg/ml
Via intra-arterialVia intravenosa
Frasco 10 unidade(s) - 200 ml
19.1.1 - Produtos iodados
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
ioversol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2390888 CNPEM: 50140450 CHNM: 10113021 Temporariamente indisponível
Autorizado
1996-04-27
APROVADO EM 17-01-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Optiray™ 350 mg Iodo/ml, solução injetável ou para perfusão Substância ativa: Ioversol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Optiray e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray 3. Como utilizar Optiray 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Optiray 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Optiray e para que é utilizado Optiray é utilizado em adultos para vários tipos de procedimentos de raios-X incluindo: • imagem de vasos, tanto artérias como veias • rins • scan TAC Optiray é um meio de contraste para raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X permitindo que os vasos sanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue sejam visualizados. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Optiray Não utilize Optiray • se tem alergia a substâncias dos meios de contraste contendo iodo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tiver a glândula tiroide hiperativa Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Optiray se tiver • asma ou já tiver tido reações alérgicas tais como náusea, vómitos, pressão arterial baixa, sintomas na pele • insuficiência cardíaca, pressão arterial elevada, problemas circulatórios, ou se tiver sofrido um AVC, e se for muito idoso • diabetes • doença renal ou hepática APROVADO EM 17-01-2017 INFARMED • perturbações cerebrais • problemas na medula óssea, tais como certos tumores sanguíneos, conhecidos por parapr קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 17-01-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Optiray 350 mg Iodo/ml solução injetável ou para perfusão 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 741 mg de ioversol equivalente a 350 mg de iodo. Osmolalidade: 780 mosmol/kg Viscosidade: 14,3 mPa·s (a 25ºC) Viscosidade: 9,0 mPa·s (a 37ºC) Quantidade de Iodo por ml: 350 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Límpida, incolor ou ligeiramente amarela. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Optiray 350 é um meio de contraste não iónico por raios-X que está indicado em adultos para utilização na angiografia através do sistema cardiovascular, incluindo angiografia coronária, periférica, visceral e renal, aortografia e ventriculografia esquerda. Optiray 350 está também indicado em adultos para utilização na tomografia computorizada (TC) da cabeça e do corpo, urografia intravenosa, venografia e na angiografia digital de subtração intra-arterial e intravenosa (ADS IA e ADS IV). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos: Regime posológico recomendado Procedimento Posologia Dose máxima total Angiografia periférica 10-90 ml 250 ml Venografia 50-100 ml 250 ml Ventriculografia esquerda 30-50 ml 250 ml Arteriografia Coronária 1-10 ml 250 ml Angiografia Visceral 12-60 ml 250 ml Aortografia 10-80 ml 250 ml Angiografia Renal 6-15 ml 250 ml Urografia 50-75 ml 150 ml TC da cabeça 50-150 ml 150 ml TC do corpo 25-150 ml 150 ml ADS IA 5-80 ml 250 ml APROVADO EM 17-01-2017 INFARMED Procedimento Posologia Dose máxima total ADS IV 30-50 ml 250 ml Idosos: A posologia nos idosos é idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma demonstração fraca, a posologia pode ser aumentada para o máximo. População pediátrica A segurança e eficácia de Optiray 350 em crianças não foram ainda estabelecidas. Consequentemente o medicam קרא את המסמך השלם