OPTIRAY 240 (240 mg l/mL), solution injectable en flacon

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

iode

זמין מ:

GUERBET

קוד ATC:

V08AB07

INN (שם בינלאומי):

iodine

כמות:

24,0 g

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 100 ml > iode : 24,0 g . Sous forme de : ioversol 50,9 g

מסלול נתינה (של תרופות):

intra-artérielle;intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V divers).

leaflet_short:

332 499-6 ou 34009 332 499 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/1999;332 500-4 ou 34009 332 500 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/1999;332 501-0 ou 34009 332 501 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/1999;560 339-3 ou 34009 560 339 3 5 - 25 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 340-1 ou 34009 560 340 1 7 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

1990-02-05

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
Dénomination du médicament
OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en flacon
IOVERSOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY
240 (240 mg I/mL), solution
injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en
flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en
flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en
flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AB07
OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en flacon est un
produit de contraste, hydrosoluble, non ionique,
d'osmolalité 502 mosm/kg.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé
(propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTIRAY
240 (240 mg I/mL), solution
injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans obj

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTIRAY 240 (240 mg I/mL), solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 mL de solution:
Ioversol
.............................................................................................................................................
50,9 g
Quantité correspondant en iode
..............................................................................................................
24 g
·
Teneur en iode par mL: 240 mg
·
Masse d'iode par flacon de 50 mL: 12 g
Viscosité à 20°C: 5,0 mPa.s
·
Masse d'iode par flacon de 100 mL: 24 g
Viscosité à 37°C: 3,1 mPa.s
·
Masse d'iode par flacon de 200 mL: 48 g
Osmolalité: 502 mOsm / kg H
2
O
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
·
Artériographie cérébrale
·
Phlébographie
·
Tomodensitométrie
·
Urographie intraveineuse
4.2. Posologie et mode d'administration
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à
opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet,
notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée:
Indications
Dose (mini-maxi)
mL
Volume total maximum
mL
Artériographie cérébrale
carotide ou artère cérébrale
crosse aortique
2 - 12 mL
20 - 50 mL
200 mL
200 mL
Phlébographie
50 - 100 mL
250 mL
Tomodensitométrie
crâne
corps entier
65 - 200 mL
35 - 200 mL
200 mL
200 mL
Urographie intraveineuse
65 - 100 mL
200 mL
Cependant, lorsqu'un même examen implique des injections multiples,
la dose cumulée des injections diagnostiques et des
injections d'essais ne devrait pas dépasser 4 à 5 mL/kg.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à l'ioversol ou à l'un des excipients.
·
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée
(voir rubrique 4.8) à l'injection d'Optiray.