OPTIKUM 20 mg/ml + 5 mg/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

זמין מ:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

קוד ATC:

S01ED51

INN (שם בינלאומי):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

כמות:

20mg/ml+5mg/ml

טופס פרצבטיות:

PIC. OFT., SOL

סוג מרשם:

P6L

תוצרת:

TEVA RUNCORN

קבוצה תרפויטית:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3140/2011/01-02-03-04-05 _Anexa
1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIKUM 20 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Dorzolamidă/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optikum şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Optikum
3.
Cum să utilizaţi Optikum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optikum
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIKUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optikum picături oftalmice conţine două substanţe active:
dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida
aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai anhidrazei
carbonice". Timololul aparţine
unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Aceste medicamente
reduc presiunea de la nivelul
ochiului în moduri diferite.
Optikum vă este prescris pentru scăderea presiunii crescute din
interiorul ochiului dumneavoastră în
cadrul tratamentului glaucomului atunci când tratamentul numai cu
picături oftalmice care conţin beta-
blocant nu este adecvat.
Dacă această presiune crescută nu este tratată, poate afecta
nervul optic determinând afectarea vederii
şi, posibil orbire. Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu
presiune crescută la nivelul
ochiului, sunt n

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3140/2011/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Optikum 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat
de dorzolamidă şi timolol 5 mg
sub formă de maleat de timolol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Flacon unidoză
Soluţie incoloră, limpede, vâscoasă, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este indicat în tratamentul presiunii intraoculare
crescute (PIC) la pacienţi cu
glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudo-exfoliativ atunci când
monoterapia cu un beta-blocant
cu administrare locală nu este suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza este de o picătură de dorzolamidă/timolol instilată la
nivelul sacului conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, dorzolamidă/timolol şi acest alt
medicament trebuie administrate separat la interval de cel puţin 10
minute.
Optikum este o soluţie sterilă care nu conţine conservanţi.
Soluţia dintr-un flacon unidoză trebuie
utilizată imediat după deschidere pentru administrarea în
ochiul/ochii afectat/afectaţi. Deoarece
sterilitatea nu poate fi menţinută după deschiderea flaconului
unidoză, orice soluţie rămasă trebuie
eliminată imediat după administrare.
Vă rugăm să citiţi pct. 6.6 pentru
_Instrucţiuni de utilizare_
Atunci când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau închiderea
pleoapelor timp de 2 minute, absorbţia
sistemică este redusă. Acest lucru poate conduce la o scădere a
reacţiilor adverse sistemice şi la o
creştere a activităţii locale.
_Copii şi adolescenţi_
2
Eficacitatea dorzolamidă/timolol la copii şi adol