Opsumit

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

macitentana

זמין מ:

ACTELION PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA

קוד ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (שם בינלאומי):

macitentana

איזור תרפויטי:

ANTI-HIPERTENSIVOS

leaflet_short:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1553800040013 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2016-08-15

עלון מידע

1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPSUMIT
®
macitentana
APRESENTAÇÃO
Opsumit
®
(macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana é
apresentado em caixa
com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana.
Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose
microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, polissorbato 80, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, goma xantana.
INFORMAÇOES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Opsumit
®
(macitentana) é um medicamento de prescrição usado para tratar a
hipertensão arterial
pulmonar (HAP), que é a pressão elevada nas artérias dos pulmões.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Opsumit
®
(macitentana) contém a substância ativa macitentana, que pertence à
classe de medicamentos
chamados
"antagonistas
dos
receptores
da
endotelina".
Opsumit
®
(macitentana)
alarga
as
artérias
pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue
através delas. Isto reduz a pressão
arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Se você tiver alguma dúvida sobre o tempo de início de ação do
medicamento, converse com seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Opsumit
®
(macitentana) :

Se você é alérgico a macitentana ou a qualquer outro componente
deste medicamento (Listados na
seção "Composição").

Se estiver grávida, se estiver planejando engravidar, ou se você
corre o risco de engravidar, pois não
está utilizando o controle de natalidade confiável (contracepção).
Leia as informações no item
"Gravidez".

Se você estiver amamentando. Leia as informações em
"Amamentação".

Se você sofre de doença no fígado ou se você tem níveis muito
elevados de enzimas hepáticas (do
fígado) no sangue. Fale com o seu médico, que irá decidir se este
medicamento é adequado para
você.
Se alguma destas situações se aplica a você, informe o seu médico.
ESTE

מאפייני מוצר

1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPSUMIT
®
macitentana
APRESENTAÇÃO
Opsumit
®
(macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana,
é apresentado em caixa
com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana.
Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose
microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, polissorbato 80, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Opsumit
®
(macitentana) é indicado para o tratamento de longo prazo de
hipertensão arterial pulmonar
(HAP) em pacientes adultos em classes funcionais II a III da OMS para
retardar a piora da doença.
A eficácia foi demonstrada em uma população com HAP incluindo HAP
idiopática e hereditária, HAP
associada à doença do tecido conjuntivo e HAP associada à doença
cardíaca congênita simples reparada.
Os pacientes foram tratados com Opsumit
®
(macitentana) em monoterapia ou em combinação com terapia
para HAP, na maioria dos casos, inibidores da fosfodiesterase tipo-5.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínicas
Eficácia em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo
paralelo, orientado por eventos, de
resultado Fase 3 (AC-055-302/SERAPHIN
1
) foi conduzido em 742 pacientes com HAP sintomática, que
foram randomizados para três grupos de tratamento (placebo [N=250], 3
mg [N=250] ou 10 mg [N=242] de
macitentana a uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo
sobre a morbidade ou mortalidade.
No início do estudo, a maioria dos pacientes inscritos (64%) foi
tratada com uma dose estável de terapia
específica para a HAP, inibidores da fosfodiesterase orais (61%) e/ou
prostanoides inalatórios/orais (6%).
Não foi recomendado ajuste de dose para terapia concomitante para a
HAP ao se iniciar o medicamento em
estudo. Se uma terapia adicional específ