Opgenra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

eptotermin alfa

זמין מ:

Olympus Biotech International Limited

קוד ATC:

M05BC02

INN (שם בינלאומי):

eptotermin alfa

קבוצה תרפויטית:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

איזור תרפויטי:

spondylolisthesis

סממני תרפויטית:

Opgenra er indisert for posterolateral lumbal spinal fusion hos voksne pasienter med spondylolistese hvor autograft har mislyktes eller er kontraindisert.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

Tilbaketrukket

תאריך אישור:

2009-02-19

עלון מידע

B. PAKNINGSVEDLEGG
23
Utgått markedsføringstillatelse
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OPGENRA 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSJONTIL IMPLANTASJON
eptotermin alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Opgenra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Opgenra
3.
Hvordan du bruker Opgenra
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Opgenra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPGENRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Opgenra er eptotermin alfa.
Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen
benmorfogenetisk protein (BMP). Denne
gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der
kirurgen plasserer det (implanterer).
Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning
(spondylolistese) der behandling med
autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke
skal benyttes..
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT OPGENRA
BRUK IKKE OPGENRA
-
hvis du er allergisk overfor eptotermin alfa eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (se pkt. 6).
-
dersom du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller
rettes mot ditt eget vev),
inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus
erythematosus, skleroderma,
Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
-
dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at
du har en aktiv intern
(systemi

מאפייני מוצר

VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
1
Utgått markedsføringstillatelse
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
Etter rekonstitusjon inneholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1)
produsert i kinesisk
hamsterovarie (CHO)-cellelinje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulvere til suspensjon til implantasjon.
Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet
pulver.
Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose
(karboksymetylcellulose) er gulhvitt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos
voksne pasienter med
spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Dosering
Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient. Behandlingen krever
et enkelt kirurgisk inngrep.
Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det
brukes én enhet av legemidlet på
hver side av ryggsøylen. Maksimal human dose skal ikke overstige 2
enheter, da effekt og sikkerhet av
spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12–18 år) og
personer med umodent skjelett (se
pkt. 4.3.).
_Nedsatt nyre-/leverfunksjon _
_ _
Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se
pkt.4.4.)
2
Utgått markedsføringstillatelse
Administrasjonsmåte:
Til intraossøs bruk.
Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i
ryggsøylens