Opgenra

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

eptotermina alfa

זמין מ:

Olympus Biotech International Limited

קוד ATC:

M05BC02

INN (שם בינלאומי):

eptotermin alfa

קבוצה תרפויטית:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

איזור תרפויטי:

Spondylolistêmese

סממני תרפויטית:

Opgenra está indicado para a fusão da coluna vertebral posterolateral em pacientes adultos com espondilolistese onde o auto-enxerto falhou ou está contra-indicado.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

Retirado

תאריך אישור:

2009-02-19

עלון מידע

B. FOLHETO INFORMATIVO
23
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPGENRA 3,3 MG PÓ PARA SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO
eptotermina alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver se secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Opgenra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Opgenra
3.
Como utilizar Opgenra
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Opgenra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPGENRA E PARA QUE É UTILIZADO
Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína
morfogenética óssea (BMP -
_bone morphogenetic protein_
). Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no
local
onde o cirurgião o colocou (implantou).
Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna
vertebral (espondilolistese) em
casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da
sua anca) não foi bem sucedido
ou não deve ser utilizado.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OPGENRA
NÃO UTILIZE OPGENRA:
-
se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (ver a
secção 6).
-
se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios
tecidos ou é dirigida
contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus
eritematoso

מאפייני מוצר

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis contém 1 g de pó com 3,3 mg de
eptotermina alfa*.
Após reconstituição, Opgenra contém 1 mg/ml de eptotermina alfa.
*A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante
humana preparada a partir da
linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão para implantação.
O pó que contém a substância activa é granular, branco a
esbranquiçado.
O pó que contém o excipiente carmelose (carboximetilcelulose) é
branco amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Opgenra é indicado para a fusão vertebral lombar postero-lateral em
doentes adultos com
espondilolistese nos quais o auto-enxerto foi mal sucedido ou é
contra-indicado.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as
qualificações apropriadas.
Posologia
Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada
doente. O tratamento exige apenas uma
intervenção cirúrgica. Para se efectuar a fusão de um nível da
região lombar da coluna, utiliza-se uma
unidade do medicamento de cada lado da coluna. A dose humana máxima
não deve exceder
2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da
fusão vertebral utilizando doses
mais elevadas.
_População pediátrica _
_ _
Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade),
adolescentes (12-18 anos de idade) e em
casos de imaturidade esquelética (ver secção