מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Spondylolisthesis
Opgenra ist indiziert für die posterolaterale lumbale Spinalfusion bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese, bei denen das Autotransplantat versagt hat oder kontraindiziert ist.
Revision: 9
Zurückgezogen
2009-02-19
B. PACKUNGSBEILAGE 25 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN OPGENRA 3,3 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER IMPLANTATIONSSUSPENSION Eptotermin alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten? 3. Wie ist Opgenra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Opgenra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPGENRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa. Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde. Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPGENRA BEACHTEN? OPGENRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Ab קרא את המסמך השלם
_ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa*. Nach der Rekonstitution enthält Opgenra 1 mg/ml Eptotermin alfa. *Eptotermin alfa ist humanes rekombinantes osteogenes Protein 1 (OP-1), das in Zelllinien aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Implantation ssuspension. Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und granulatförmig. Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden. Dosierung Opgenra ist bei jedem Patienten nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen. Die Behandlung erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff. Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert. Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Einheiten nicht übersteigen, weil die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die de קרא את המסמך השלם