Opdivo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

nivolumab

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01FF01

INN (שם בינלאומי):

nivolumab

קבוצה תרפויטית:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

איזור תרפויטי:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

סממני תרפויטית:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

leaflet_short:

Revision: 56

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2015-06-19

עלון מידע

                                145
_ _
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
146
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
OPDIVO 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
nivolumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί
σας την κάρτα προειδοποίησης κατά τη
διάρκεια της
θεραπείας.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το OPDIVO
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OPDIVO
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OPDIVO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο
χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση
το
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 10 mg nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 40 mg nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg
nivolumab.
Ένα φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 120 mg nivolumab
Ένα φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 240 mg
nivolumab.
Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος
περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
υποκίτρινο υγρό που μπορεί να
περιέχει ελάχιστα ελαφρά
σωματίδια. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0
και ωσμομοριακότητα περίπου 340 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μελάνωμα
Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό
με ipilimumab ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση του
προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή
μεταστατικο
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע ספרדית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע דנית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע גרמנית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע אסטונית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע אנגלית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע צרפתית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע איטלקית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע לטבית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע ליטאית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע הונגרית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע מלטית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע הולנדית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע פולנית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע רומנית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע סלובקית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע סלובנית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע פינית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע שוודית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 08-09-2023
עלון מידע עלון מידע נורבגית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 04-04-2024
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 04-04-2024
עלון מידע עלון מידע קרואטית 04-04-2024
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 04-04-2024
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 08-09-2023

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים