OPDIVO RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA 100 mg/ 10 mL

מדינה: צ׳ילה

שפה: ספרדית

מקור: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

מרכיב פעיל:

NIVOLUMAB

זמין מ:

BRISTOL - MYERS SQUIBB DE CHILE

INN (שם בינלאומי):

NIVOLUMAB

הרכב:

NIVOLUMAB 100,000 mg Cada frasco ampolla con 10 mL solución inyectable contiene:

מסלול נתינה (של תרופות):

Parenteral

סיווג:

Establecimientos Tipo A

סוג מרשם:

Receta Simple

סממני תרפויטית:

Melanoma irresecable o metastásico: - Opdivo como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 (wild- type). - Opdivo como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, positivo para la mutación BRAF V600. -OPDIVO, en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Tratamiento adyuvante del melanoma: - Opdivo está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma y compromiso de ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a resección completa. Cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC): - Opdivo, en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico, cuyos tumores expresan PD-L1 (·1%) según lo determinado por un test específico, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK. - Opdivo, en combinación con ipilimumab y 2 ciclos de quimioterapia con doblete de platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico o recurrente, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK. - Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) que muestra progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino. Previo a recibir Opdivo, los pacientes con mutaciones tumorales genómicas de EGFR o ALK deben haber presentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada para estas mutaciones. Carcinoma de células renales avanzado: - Opdivo en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado con riesgo intermedio o alto que no ha sido tratado previamente. - Opdivo, en combinación con cabozantinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con RCC avanzado. - Opdivo, como monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado que han recibido terapia antiangiogénica previa. Mesotelioma pleural maligno: - Opdivo, en combinación con ipilimumab, está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno irresecable. Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ): - Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado o recurrente luego de dos o más terapias sistémicas previas. Cáncer Gástrico, Cáncer de la Unión Gastroesofágica y Adenocarcinoma Esofágico: - Opdivo, en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y adenocarcinoma esofágico avanzado o metastásico. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN): - Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) recurrente o metastásico que han sufrido progresión de la enfermedad durante o luego de una terapia basada en platino. Cáncer colorrectal metastásico con Inestabilidad Microsatelital Alta (MSI-H) o Déficit de los genes de Reparación del ADN (dMMR): - Opdivo, como monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con cáncer colorrectal (CRC) metastásico con inestabilidad microsatelital alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o déficit de los genes de reparación del ADN (dMMR, por sus siglas en inglés) que ha progresado después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. - Opdivo, en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con CRC metastásico MSI-H o dMMR que ha progresado después del tratamiento con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. La aprobación continua de esta indicación está basada en la tasa de respuesta global del tumor y la duración de la respuesta. La aprobación continua puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico de los ensayos de confirmación. Carcinoma hepatocelular: - Opdivo como agente único o en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que han sido previamente tratados con sorafenib. La aprobación continua puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico de los ensayos de confirmación. Linfoma de Hodgkin clásico (cHL): - Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL, por sus siglas en inglés) que ha presentado recidiva o progresión luego: -del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) y tratamiento con brentuximab vedotina o -3 o más líneas de terapia sistémica que incluye HSCT autólogo. Carcinoma urotelial: - Opdivo está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que: -tienen progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino, -tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia basada en platino. Carcinoma esofágico: - Opdivo está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer esofágico o de la unión gastroesofágica completamente resecado con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT). -OPDIVO está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) irresecable avanzado, recurrente o metastásico después de la quimioterapia previa basada en fluoropirimidina y platino. Tratamiento neodyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, Opdivo, en combinación con quimioterapia doble con platino, está indicado como tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable (tumores > 4 cm o ganglios positivos) OPDIVO: en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable avanzada, recurrente o metastásico con expresión de PD-L1 en células tumorales >_ 1%

leaflet_short:

Resolución Inscríbase: 23132; Ultima Renovación: 23/12/2020; Fecha Próxima renovación: 23/12/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

מצב אישור:

Vigente

תאריך אישור:

2015-12-23