OPAXOL 300 MGl/ML IA/IV/İNTRATEKAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 50 ML

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

ioheksol

זמין מ:

MDS SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.

קוד ATC:

V08AB02

INN (שם בינלאומי):

ioheksol

תאריך אישור:

2019-11-11

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
OPAXOL
® 300 MGI/ML IA/IV/İNTRATEKAL ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
İNTRAARTERIYAL (ATARDAMAR IÇINE), İNTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇINE),
INTRATEKAL (OMURGA
IÇINE) OLARAK VE VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANILIR.
_ETKIN MADDE:_
Her ml’de 300 mg I’a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Trometamol, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit, sodyum
kalsiyum
edetat, enjeksiyonluk su.
Bu tıbbi ürün her bir ml’de 0,012 mg sodyum içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız_
_BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_1._
_ _
_OPAXOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OPAXOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OPAXOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OPAXOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OPAXOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPAXOL, renksiz cam flakonda 100 ml’lik veya 50 ml’lik ambalajlar
şeklinde kullanıma
sunulmuştur.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece
tanı amaçlı kullanım içindir.
Sadece, bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır,
tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OPAXOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce
verilerek doktorun
çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
•
Enjekte
edildikten
sonra,
doktorunuzun
vücudunuzdaki
bazı
organların
şekil
ve
görün

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPAXOL 300 mgI/mL IA/IV/İntratekal enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Beher ml’de 300 mg iyoda eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.
İoheksol, non-iyonik, monomerik, yapısında üç iyot içeren, suda
çözünür bir röntgen kontrast
maddesidir.
OPAXOL 300 mg I/ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu
şekildedir:
Konsantrasyon
Osmolalite*
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viskozite (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
* Metod: Buhar basıncı osmometrisi.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum kalsiyum edetat
Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0,012 mg sodyum içermektedir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
OPAXOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz
bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve
bilgisayarlı tomografide kontrast
arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid
enjeksiyonu takiben lomber,
torasik,
servikal
miyelografi
ve
bazal
sisternaların
bilgisayarlı
tomografi
(BT)
tetkikinde,
artrografi,
endoskopik
retrograd
pankreatografi
(ERP),
endoskopik
retrograd
kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi,
sialografi ve gastrointestinal
sistemin tetkiklerinde kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
2
Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan tekniğe
bağlı
olarak
değişebilir.
Genel
olarak,
halen
kullanılan
iyot
içeren
diğer
röntgen
kontrast
maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi
kullanılır. Diğer kontrast
maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında
yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut
boşluklarınd