Ondansetron "Pharmathen" 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

זמין מ:

Pharmathen S.A.

קוד ATC:

A04AA01

INN (שם בינלאומי):

ondansetron hydrochloride dihydrate

כמות:

2 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2004-08-06

מאפייני מוצר

13. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "PHARMATHEN", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 2 mg ondansetron (som
hydrochloriddihydrat).
Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron (som
hydrochloriddihydrat).
Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 0,15 mmol (3,5 mg) natrium.
4 mg/2 ml: Hver ampul indeholder 0,31 mmol (7,21 mg) natrium.
8 mg/4 ml: Hver ampul indeholder 0,63 mmol (14, 42 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning.
Osmolaritet: 290 mOsmol/l ± 5 %.
pH: 3,3-4,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af
cytotoksisk kemoterapi og
strålebehandling. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
_dk_hum_35331_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Pædiatrisk population
Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af
kemoterapi hos børn ≥ 6
måneder.
Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos
børn ≥ 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi og strålebehandling
_Voksne_
Kræftbehandlingens emetogene potentiale afhænger af, hvilke doser og
kombinationer af
kemoterapi og strålebehandling, der anvendes. Indgivelsesmåde og
dosering af
Ondansetron "Phamathen", injektionsvæske 2 mg/ml bør være fleksibel
og udvalgt som
vist nedenfor:
_Emetogen kemoterapi og strålebehandling_
Patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling,
kan behandles med
ondansetron oralt eller intravenøst.
Hos de fleste patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller
strålebehandling, kan
ondansetron indgives som intravenøs injektion umiddelbart inden
behandling ef