Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

זמין מ:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

INN (שם בינלאומי):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2006-06-22

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON WINTHROP
® 8 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Winthrop 8 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ONDANSETRON WINTHROP 8 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten gehören zur
Arzneimittelgruppe der so genannten
Antiemetika. Sie hemmen die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im
Gehirn. Serotonin
verursacht Übelkeit und Erbrechen.
Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten werden angewendet zur
–
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch
zytotoxische
Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie hervorgerufen werden
(Erwachsene und Kinder
ab 6 Monaten),
–
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer
Operation auftreten
(PONV) (Erwachsene und Kinder ab 1 Monat).
Ihr Arzt hat Ihnen Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten vielleicht
für eine andere Anwendung
verschrieb

מאפייני מוצר

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ondansetron Winthrop
®
4 mg Filmtabletten
Ondansetron Winthrop
®
8 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Winthrop 4 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 4
mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 84,50
mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Ondansetron Winthrop 8 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 8
mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 169
mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
ONDANSETRON WINTHROP 4 MG FILMTABLETTEN
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „41“
auf einer Seite und einem
Durchmesser von 7,2 mm.
ONDANSETRON WINTHROP 8 MG FILMTABLETTEN
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „42“
auf einer Seite und einem
Durchmesser von 9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
–
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch
zytotoxische Chemotherapie
oder Strahlentherapie,
–
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV).
PÄDIATRISCHE POPULATION
–
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie
(CINV) bei Kindern ab 6
Monaten,
–
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
bei Kindern ab 1
Monat.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
2
Für die unterschiedlichen Behandlungsschemata stehen geeignete
Wirkstärken und
Darreichungsformen zur Verfügung.
ÜBELKEIT UND ERBRECHEN HERVORGERUFEN DURCH CHEMOTHERAPIE UND
STRAHLENTHERAPIE
ERWACHSENE
Das emetogene Potenzial der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der Kombination des
angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas. Die Art der Anwendung
und die Dosis von
Ondansetron sollten flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt
gewählt w