Ondansetron Fresenius Kabi 0.08 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 0,1 mg/ml - Eq. Ondansétron 0,08 mg/ml

זמין מ:

Fresenius Kabi SA-NV

קוד ATC:

A04AA01

טופס פרצבטיות:

Solution pour perfusion

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Ondansetron

leaflet_short:

CTI Extended: 599804-01; 599804-03; 599804-02; 599804-04

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2022-05-23

עלון מידע

Page 1 of 9
NOTBE776 A
Notice : information de l’utilisateur
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml solution pour perfusion
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml solution pour perfusion
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ondansetron
Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments
appelés ‘anti-
émétiques’, des médicaments luttant contre les nausées et les
vomissements.
Certains traitements médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie)
ou la
radiothérapie peuvent provoquer des nausées et des vomissements.
Vous pouvez
aussi connaître ces désagréments de nausées, vomissements après
une
intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à
prévenir ou à
stopper ces effets.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ondansetron
Fresenius Kabi ?
N’utiliser jamais Ondansetron Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à d’autres
antagonistes sélectifs des
récepteurs 5HT
3
(p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l’un des autres composants
contenus

מאפייני מוצר

Page 1 of 19
NOTBE779 B
1.
DNOMINATION DU MDICAMENT
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml solution pour perfusion
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml solution pour perfusion
1 ml de solution pour perfusion contient 0,08 mg d'ondansétron (sous
forme de chlorhydrate
dihydraté).
Chaque flacon de 50 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Chaque flacon de 100 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml solution pour perfusion
1 ml de solution pour perfusion contient 0,16 mg d'ondansétron (sous
forme de chlorhydrate
dihydraté).
Chaque flacon de 50 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 3,57 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution claire, incolore et pratiquement exempte de particules.
pH : 3,3 - 4,0
Osmolarité : 270 - 330 mOsmol/kg
4.
DONNES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Adultes :
L’ondansetron Fresenius Kabi est indiqué dans la prévention et le
traitement des nausées et des
vomissements induits par une chimiothérapie cytotoxique et une
radiothérapie.
L’ondansetron Fresenius Kabi est également indiqué pour la
prévention et le traitement des
nausées et des vomissements postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique :
Page 2 of 19
NOTBE779 B
L’ondansetron Fresenius Kabi est indiqué pour la prise en charge
des nausées et des
vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants
≥ 6 mois, et pour la
prévention et le traitement des NVPO chez les enfants ≥ 1 mois.
4.2
Posologie et mode d’administration
Destiné à la perfusion intraveineuse.
Posologie
Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie et à une
radiothérapie (NVIC et NVIR)
Adultes
Le potentiel émétique d’un traitement anticancéreux varie selon
la posologie et selon les types
de combinaison de chimiothérapie et de radioth�