Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

זמין מ:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

קוד ATC:

A04AA01

INN (שם בינלאומי):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

כמות:

0.08 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuusioneste, liuos

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 10 x 100 ml

סוג מרשם:

Ei kaupan: 10 x 100 ml

איזור תרפויטי:

ondansetroni

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2644

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2016-10-20

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ondansetron B. Braun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ondansetron B. Braun
-valmistetta
3.
Miten Ondansetron B. Braun -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondansetron B. Braun -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDANSETRON B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron B. Braun kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antiemeetit,
joita käytetään pahoinvointiin ja
oksenteluun. Tietyt syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito) tai
sädehoito voivat aiheuttaa pahoinvointia tai
oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen sinulla voi esiintyä
pahoinvointia tai oksentelua. Ondansetron
B. Braun voi auttaa lievittämään näitä oireita aikuisilla.
Ondansetron B. Braun -valmistetta voidaan myös käyttää lapsilla
•
yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla syöpälääkehoidon
jälkeisen pahoinvoinnin
ja oksentelun
hoitoon
•
yli yhden kuukauden ikäisillä lapsilla leikkauksen jälkeisen
pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisyyn
ja hoitoon.
Ondansetronia, jota Ondansetron B. Braun sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja nouda

מאפייני מוצר

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos
1 ml infuusionestettä sisältää 0,08 mg ondansetronia
(hydroklorididihydraattina).
Yksi 100 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia.
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos
1 ml infuusionestettä sisältää 0,16 mg ondansetronia
(hydroklorididihydraattina).
Yksi 50 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml infuusionestettä sisältää 3,57 mg natriumia
natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
•
Solunsalpaajahoidon
ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun ennaltaehkäisyyn
ja hoitoon
•
Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja
hoitoon.
Pediatriset potilaat
•
Solunsalpaajahoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon vähintään kuuden
kuukauden ikäisille lapsille
•
Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja
hoitoon vähintään yhden
kuukauden ikäisille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ondansetronia on saatavana oraalisina, parenteraalisina ja
rektaalisina valmisteina, mikä mahdollistaa
joustavan antotavan ja annostelun. Tämä valmiste on kuitenkin
tarkoitettu annettavaksi vain
laskimoon.
ANNOSTUS
Solunsalpaajahoidon
ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi
ja oksentelu
Syöpähoidoista aiheutuvan emetogeenisen vaikutuksen voimakkuus
vaihtelee annoksen ja käytetyn
solunsalpaajahoidon ja sädehoidon yhdistelmän mukaan. Annos
määritellään solunsalpaajahoidon
emetogeenisen vaikutuksen voimakkuuden mukaan.
_Aikuiset _
Ondansetroni-infuusionesteen annos vaihtelee välillä 8–32 mg
vuorokaudessa. Annos pitää määritellä
seuraavien ohjeiden mukaisesti:
•
Em