OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik 5 x 10 8 CFU

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM 500000000 CFU/stuk

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

קוד ATC:

L03AX03

INN (שם בינלאומי):

LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM 500000000 CFU/stuk

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

הרכב:

AMMONIA (E 527) ; ASPARAGINE 1-WATER ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; FERRIAMMONIUMCITRAAT ; GLYCEROL (E 422) ; HELIUM (HEAD SPACE) (E 939) (RI) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) ; ZINC FORMATE (RI),

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravesicaal gebruik

איזור תרפויטי:

Bcg Vaccine

leaflet_short:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ASPARAGINE 1-WATER; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DIKALIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); FERRIAMMONIUMCITRAAT; GLYCEROL (E 422); HELIUM (HEAD SPACE) (E 939) (RI); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518); ZINC FORMATE (RI);

תאריך אישור:

1993-12-02

עלון מידע

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OncoTICE is een gevriesdroogd preparaat dat verzwakte Mycobacterium
bovis-bacillen bevat, bereid uit een
cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Elke glazen flacon bevat 2-8 x 10
8
kiemvormende eenheden (CFU, Colony Forming Units) Tice BCG als
gevriesdroogd poeder.
Na reconstitutie in 50 ml fysiologische zoutoplossing bevat de
suspensie 0,4-1,6 x 10
7
CFU/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OncoTICE is bestemd voor de behandeling van carcinoma in situ (CIS)
van het urotheel van de blaas en als
adjuvans na transurethrale resectie (TUR) van een primair,
oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel
van de blaas stadium T
A
(graad 2 of 3) of T
1
(graad 1, 2 of 3) of een recidief hiervan.
OncoTICE wordt alleen aanbevolen voor papillaire tumoren van het
stadium T
A
graad 1 wanneer er sprake is
van een hoog risico op terugkeer van de tumor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Per instillatie wordt een suspensie bereid van de inhoud van één
flacon OncoTICE in de urineblaas gebracht.
INDUCTIEBEHANDELING
Wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende de eerste 6 weken.
Bij gebruik van OncoTICE als adjuvanstherapie na TUR van een
oppervlakkig carcinoom van het urotheel
van de blaas (zie rubriek 4.1) dient de behandeling met OncoTICE 10 á
15 dagen na het uitvoeren van de
TUR te worden gestart. De behandeling dient niet gestart te worden
totdat de beschadiging van de mucosa na
de TUR geheeld is.
ONDERHOUDSBEHANDELING
Alle patiënten dienen een onderhoudsbehandeling te krijgen. De
onderhoudsbehandeling bestaat uit een
wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende 3 opeenvolgende weken in
de derde, zesde en twaalfde
maand na de start van de behandeling.
De noodzaak v

מאפייני מוצר

ONCOTICE SmPC NL-
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OncoTICE, poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OncoTICE is een gevriesdroogd preparaat dat verzwakte Mycobacterium
bovis-bacillen bevat, bereid uit een
cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Elke glazen flacon bevat 2-8 x 10
8
kiemvormende eenheden (CFU, Colony Forming Units) Tice BCG als
gevriesdroogd poeder.
Na reconstitutie in 50 ml fysiologische zoutoplossing bevat de
suspensie 0,4-1,6 x 10
7
CFU/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OncoTICE is bestemd voor de behandeling van carcinoma in situ (CIS)
van het urotheel van de blaas en als
adjuvans na transurethrale resectie (TUR) van een primair,
oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel
van de blaas stadium T
A
(graad 2 of 3) of T
1
(graad 1, 2 of 3) of een recidief hiervan.
OncoTICE wordt alleen aanbevolen voor papillaire tumoren van het
stadium T
A
graad 1 wanneer er sprake is
van een hoog risico op terugkeer van de tumor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Per instillatie wordt een suspensie bereid van de inhoud van één
flacon OncoTICE in de urineblaas gebracht.
INDUCTIEBEHANDELING
Wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende de eerste 6 weken.
Bij gebruik van OncoTICE als adjuvanstherapie na TUR van een
oppervlakkig carcinoom van het urotheel
van de blaas (zie rubriek 4.1) dient de behandeling met OncoTICE 10 á
15 dagen na het uitvoeren van de
TUR te worden gestart. De behandeling dient niet gestart te worden
totdat de beschadiging van de mucosa na
de TUR geheeld is.
ONDERHOUDSBEHANDELING
Alle patiënten dienen een onderhoudsbehandeling te krijgen. De
onderhoudsbehandeling bestaat uit een
wekelijkse instillatie met OncoTICE gedurende 3 opeenvolgende weken in
de derde, zesde en twaalfde
maand na de start van de beha