ONAKA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

PIDOTIMOD

זמין מ:

I.B.N. SAVIO S.R.L

קוד ATC:

L03AX05

INN (שם בינלאומי):

PIDOTIMOD

יחידות באריזה:

10 BUSTE 800 MG; 10 COMPRESSE 400 MG; 10 FIALE 3 ML 200 MG; 10 FLAC. ORALI 400 MG

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

PIDOTIMOD

leaflet_short:

027946019 - 10 COMPRESSE 400 MG - Revocato; 027946072 - 10 FIALE 3 ML 200 MG - Revocato; 027946045 - 400 MG SOLUZIONE ORALE 10 FLACONCINI MONODOSE - Autorizzato; 027946033 - < <800 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONAKA 800 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ONAKA 400 MG SOLUZIONE ORALE
pidotimod
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ONAKA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ONAKA
3.
Come prendere ONAKA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ONAKA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONAKA E A COSA SERVE
ONAKA contiene una sostanza chiamata pidotimod, formata da catene di
amminoacidi, in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie
dell’organismo.
Questo medicinale aiuta a prevenire e a curare le infezioni,
soprattutto delle vie
respiratorie e urinarie negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni che
hanno un
sistema immunitario debole.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONAKA
NON PRENDA ONAKA
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se si trova nel primo trimestre di gravidanza
NON FACCIA PRENDERE ONAKA AL SUO BAMBINO
-
se ha al di sotto dei tre anni
Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
ONAKA 400 mg soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
-
principio attivo: pidotimod 800 mg.
ONAKA 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene:
-
principio attivo: pidotimod 400 mg.
Eccipienti con effetti noti:
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale
Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e
saccarosio.
ONAKA 400 mg soluzione orale
Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile
paraidrossibenzoato sodico e propile
paraidrossibenzoato sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORME FARMACEUTICHE
Granulato per soluzione orale.
Soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Onaka è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età
come coadiuvante per la terapia
immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione
cellulo-mediata in corso di infezioni
delle vie respiratorie ed urinarie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica,
per un periodo inferiore ai 60
giorni
_Popolazione pediatrica _
Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o
secondo prescrizione medica, per un
periodo inferiore ai 60 giorni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Onaka è controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._