OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

GADODIAMIDA

זמין מ:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

קוד ATC:

V08CA03

INN (שם בינלאומי):

GADODIAMIDE

כמות:

0,5 mmol/ml inyectable 10 ml

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

GADODIAMIDA 0,5 mmol

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAVENOSA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Gadodiamida

leaflet_short:

OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 01/07/1994 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 01/07/1994 Comercializado - OMNISCAN 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 20 ml Autorizado 01/07/1994 Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

1994-07-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Gadodiamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es OMNISCAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNISCAN
3. Cómo usar OMNISCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OMNISCAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OMNISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OMNISCAN es una solución para inyección intravenosa que se presenta
en:
Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de
diagnóstico.
OMNISCAN se utiliza en exámenes por Resonancia Magnética del cuerpo,
de adultos y niños.
OMNISCAN puede hacer más fácil la detección y localización de
ciertas anormalidades y facilitar la
información diagnóstica que su radiólogo necesita. OMNISCAN puede
usarse para examinar patologías de
cabeza y cuello, aparato locomotor, tórax, abdomen, pelvis, espacio
retroperitoneal, mamas, y vasos
sanguíneos.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OMNISCAN
NO USE OMNISCAN:
Si es alérgico a la gadodiamida o a cualquiera de los demás
componentes de OMNISCAN (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Si Vd. tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún otro
medio de contraste o algún otro tipo de
alergia.
Si Vd. sufre de asma u otras alteraciones respiratorias de tipo
alérgico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias
anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.
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No se le debe administrar OMNISCAN si usted tiene algún problema
renal grave o agudo, o si es un
paciente q

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OMNISCAN 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
Cada ml contiene 287 mg de gadodiamida (GdDTPA BMA) (equivalente a 0,5
mmol).
10 ml Gadodiamida contiene 2,87 g (equivalente a 5,0 mmol)
15 ml Gadodiamida contiene 4,31 g (equivalente a 7,5 mmol)
20 ml Gadodiamida contiene 5,74 g (equivalente a 10,0 mmol)
Osmolalidad (mOsm/kg H2O) a 37ºC
780
pH
6,0 7,0
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución inyectable contiene 0,62 mg de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada para uso intravenoso.
El producto es una solución acuosa, transparente, incolora o
ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Resonancia magnética del cuerpo en adultos y niños: Patologías de
cabeza y cuello, aparato locomotor, RM
torácica y abdominal, pelvis, espacio retroperitoneal, mamografía-RM
y angiografía RM.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No es necesaria una preparación especial del paciente.
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Posología
SNC
Dosis para adultos y niños
La dosificación recomendada normalmente es 0,1 mmol/kg de peso
corporal (equivalente a 0,2 ml/kg p.c.)
hasta 100 kg. Por encima de los 100 kg de peso corporal normalmente
son suficientes 20 ml para
proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.
Dosificación sólo para adultos
En pacientes con metástasis cerebral conocida puede administrarse una
dosis de 0,3 mmol/kg de peso
corporal (equivalentes a 0,6 ml/kg p.c.) hasta los 100 kg. Por encima
de 100 kg de peso corporal suele ser
suficiente un total de 60 ml. La dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal
puede administrarse como una
inyección intravenosa en bolo. En pacientes con imágenes de escáner
ambiguas tras la administración de
una inyección de 0,1 mmol/kg de peso corpor