OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

IOHEXOL

זמין מ:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

קוד ATC:

V08AB02

INN (שם בינלאומי):

IOHEXOL

כמות:

300 mg/ml

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

IOHEXOL 300 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAARTERIAL

יחידות באריזה:

6 frascos de 500 ml; 10 frascos de 100 ml; 10 frascos de 50 ml;

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Iohexol

leaflet_short:

OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE, 6 frascos de 500 ml - 109218004 - 98071000140104 - 274321000140108; OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 100 ml - 109218004 - 98061000140107 - 274301000140102; OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 50 ml - 109218004 - 406232003 - 274331000140106; OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/10/1998 Comercializado - OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/10/1998 Comercializado - OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml Autorizado 27/04/2000 Comercializado - OMNIPAQUE 300 mg Iodo /ml SOLUCION INYECTABLE,1 frasco de 200 ml Autorizado 14/09/2016 Sin notificación de comercialización

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1998-10-01

עלון מידע

1 de 9
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMNIPAQUE
240 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
OMNIPAQUE 300 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
OMNIPAQUE
350 MG IODO/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Iohexol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si
se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es OMNIPAQUE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar OMNIPAQUE
3.
Cómo usar OMNIPAQUE
4.
Posible efectos adversos
5.
Conservación de OMNIPAQUE
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OMNIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Sólo se
utiliza para ayudar a identificar una
enfermedad en niños y adultos.
OMNIPAQUE es un “medio de contraste”. Se administra antes de un
examen con rayos X para hacer más
clara la imagen que le toma el médico.

Una vez inyectado, puede ayudar al médico a detectar, localizar y
diferenciar el aspecto y forma
normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo.

Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de
la columna vertebral o los vasos
sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón.

A algunas otras personas se les da este medicamento antes o durante
una exploración de su cabeza o
cuerpo usando “tomografía computarizada” (también llamado TAC).
Este tipo de exploración utiliza
rayos X.

También puede utilizarse en algunas exploraciones de mamografía.

También se puede
utilizar
para
examinar
las glándulas
salivares, tracto
gastrointestinal,
o
para
visualizar las cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el
útero, las trompas de Falopio, las vías
biliares y páncreas, y para determinar cómo funcionan sus riñones
(tasa de

מאפייני מוצר

1
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OMNIPAQUE
240 mg Iodo/ml solución inyectable
OMNIPAQUE
300 mg Iodo/ml solución inyectable
OMNIPAQUE
350 mg Iodo/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
Concentración
Contenido por ml
Iohexol (DCI)
Iohexol (DCI)
Iohexol (DCI)
240 mg Iodo/ml
300 mg Iodo/ml
350 mg Iodo/ml
518 mg equivalente a 240 mg Iodo
647 mg equivalente a 300 mg Iodo
755 mg equivalente a 350 mg Iodo
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución inyectable contiene 0,012 mg de sodio (en forma de
edetato de calcio y sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Omnipaque inyectable se presenta listo para su uso en forma de
solución acuosa, estéril, clara, incolora o
ligeramente amarilla.
Iohexol es un medio de contraste radiológico no iónico, monomérico,
triiodado, soluble en agua.
Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:
Concentración
Osmolalidad *
Osm/kg H
2
O
37
o
C
Viscosidad (mPa.s)
20
o
C
37
o
C
240 mg Iodo/ml
300 mg Iodo/ml
350 mg Iodo/ml
0,51
0,64
0,78
5,6
11,6
23,3
3,3
6,1
10,6
* Método : Vapor - presión osmométrica
2
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Medio de contraste radiológico de uso en:
ADULTOS: para angiografía (como angiografía por sustracción
digital, angiocardiografía y arteriografía),
urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografía
computarizada). Mielografía lumbar, torácica,
cervical y TC de contraste (TC = tomografía computarizada) de las
cisternas basales, después de la
inyección subaracnoidea. Artrografía, herniografía e
histerosalpingografía, pancreatografía endoscópica
retrógrada (PER), colangiopancreatografía endoscópica retrograda
(CPER), sialografía y estudios del tracto
gastrointestinal. Determinación de la tasa de filtración glomerular
(TFG) en la evaluación de la función
renal