Omnipaque 240 mg I/ml sol. inj. i.théc./i.artér./i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Iohexol 518 mg/ml

זמין מ:

GE Healthcare BV-SRL

קוד ATC:

V08AB02

INN (שם בינלאומי):

Iohexol

כמות:

240 mg I/ml

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

Iohexol 520 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intra-artérielle; Voie intrathécale; Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Iohexol

leaflet_short:

CTI code: 122997-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0012500 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 122997-02 - Taille de l'emballage: 6 x 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0012500 - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

1983-05-05

עלון מידע

Omnipaque RCP 6mei2021
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active
Dosage
Quantité par ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg, soit 180 mg I
518 mg, soit 240 mg I
647 mg, soit 300 mg I
755 mg, soit 350 mg I
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’iohexol est un produit de contraste radiographique. C’est un
monomère non ionique, tri-iodé et
hydrosoluble.
L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes:
Concentration
(mg I/ml)
Osmolalité*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscosité
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Méthode : osmométrie à pression de vapeur.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste radiographique, pour angiographie, angiographie
digitale intra-artérielle, urographie,
myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale) et tomographie
computérisée. Arthrographie,
cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde (CPER),
herniographie, hystérosalpingographie,
sialographie et exploration du tractus gastro-intestinal et de
l’abdomen.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
PRAC 1/15
Omnipaque RCP 6mei2021
La posologie dépend du type d’examen, de l’âge, du poids, du
débit cardiaque et de l’état général du
patient. Normalement, on recommande d’administrer la même
concentration d’iode et le même volume,
qu’avec les autres produits de contraste radiographiques iodés
actuellement utilisés.
Une hydratation adéquate est nécessaire, avant et après
l’administratio

מאפייני מוצר

Omnipaque RCP Feb 2024
CEM 1/16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active
Dosage
Quantité par ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg, soit 180 mg I
518 mg, soit 240 mg I
647 mg, soit 300 mg I
755 mg, soit 350 mg I
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’iohexol
est
un
produit
de
contraste
radiographique.
C’est
un
monomère
non
ionique,
tri-iodé
et
hydrosoluble.
L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes:
Concentration
(mg I/ml)
Osmolalité*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscosité
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Méthode : osmométrie à pression de vapeur.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste radiographique pour l’angiographie,
l’angiographie intra-artérielle numérique,
l’urographie, la myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale)
et la tomographie computérisée.
Arthrographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde
(CPER), herniographie,
hystérosalpingographie, sialographie et exploration du tractus
gastro-intestinal et de l’abdomen.
Omnipaque RCP Feb 2024
CEM
2/16
Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) chez l’adulte pour
évaluer et détecter des lésions
connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie
(avec ou sans échographie) ou en
alternative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque
l’IRM est contre indiquée ou
indisponible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend du type d’