Omeprazol Pensa 40 mg, harde maagsapresistente capsules

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

OMEPRAZOL

זמין מ:

Pensa Pharma AB Norrlandsgatan 10 111 43 STOCKHOLM (ZWEDEN)

קוד ATC:

A02BC01

INN (שם בינלאומי):

OMEPRAZOLE

טופס פרצבטיות:

Maagsapresistente capsule, hard

הרכב:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Omeprazole

leaflet_short:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

תאריך אישור:

2017-05-23

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL PENSA 10 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
OMEPRAZOL PENSA 20 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
OMEPRAZOL PENSA 40 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omeprazol Pensa
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL PENSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Omeprazol Pensa
bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die
‘protonpompremmers’ worden genoemd. Zij werken doordat ze de
hoeveelheid zuur die uw maag
produceert verminderen.
Omeprazol Pensa
wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende aandoeningen:
Volwassenen:
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze aandoening
stroomt zuur uit de maag in de
slokdarm (de buis die uw keel met uw maag verbindt) wat pijn,
ontsteking en brandend
maagzuur veroorzaakt.
•
Zweren in het bovenste deel van uw darmkanaal (zweer van de
twaalfvingerige darm) of uw
maag (maagzweer).
•
Zweren die geïnfecteerd zijn met een bacterie die ‘
_Helicobacter pylori’_
heet. Als u hier last van
heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de infectie te
behandelen en de zweer te
genezen.
•
Zweren veroorzaa

מאפייני מוצר

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Pensa 10 mg, harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Pensa 20 mg, harde maagsapresistente capsules
Omeprazol Pensa 40 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: Elke capsule bevat 10 mg omeprazol.
20 mg: Elke capsule bevat 20 mg omeprazol.
40 mg: Elke capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10 mg: Elke capsule bevat ongeveer 18,80 – 21,50 mg sucrose.
20 mg: Elke capsule bevat ongeveer 37,60 – 43,01 mg sucrose.
40 mg: Elke capsule bevat ongeveer 75,20 – 86,01 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard.
10 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule (grootte nr. 4)
gemerkt met “OM 10” die
bolvormige korrels bevat.
20 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule (grootte nr. 3)
gemerkt met “OM 20” die
bolvormige korrels bevat.
40 mg: Ondoorzichtige, witte, harde gelatinecapsule (grootte nr. 1)
gemerkt met “OM 40” die
bolvormige korrels bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_4.1 _
_THERAPEUTISCHE INDICATIES _
Omeprazol Pensa is geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm
•
Preventie van recidive van zweren van de twaalfvingerige darm
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidive van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica voor de doding van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij
peptische zweeraandoeningen
•
Behandeling van met NSAID's gepaard gaande maagzweren en zweren van de
twaalfvingerige
darm
•
Preventie van met NSAID's gepaard gaande maagzweren en zweren van de
twaalfvingerige
darm bij patiënten die risico lopen
•
Behandeling van reflux-esophagitis
•
Langdurige behandeling van patiënten met genezen reflux-esophagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het Zollinger-Ellison--syndroom
2
Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
•
Behandeling van reflux-esophagitis
•
Sy