olumiant

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

baricitinib

זמין מ:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

קוד ATC:

L04AA37

INN (שם בינלאומי):

baricitinib

יחידות באריזה:

film tableta; 4mg; blister, 5x7kom

סוג מרשם:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

תוצרת:

LILLY, S.A.

leaflet_short:

JKL: 1014032

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2023-07-25

עלון מידע

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
OLUMIANT
®
, 2 MG, FILM TABLETE
OLUMIANT
®
, 4 MG, FILM TABLETE
baricitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek olumiant
®
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek olumiant
®
3.
Kako se uzima lek olumiant
®
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek olumiant
®
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK OLUMIANT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek olumiant
sadrži aktivnu supstancu baricitinib. On pripada grupi lekova koji se
zovu inhibitori
Janus kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Lek olumiant
se koristi kod odraslih ljudi u terapiji umerenog do teškog
reumatoidnog artritisa,
zapaljenskog oboljenja zglobova i to onda kada prethodna terapija nije
dala rezultate ili je pacijent
nije podnosio. Lek olumiant se može uzimati sam ili zajedno sa nekim
drugim lekovima kao što je
metotreksat.
Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima
koji se zove „Janus kinaza” koji
je uključen u zapaljenski
proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima, lek olumiant pomaže u
ublažavanju bola, ukočenosti i otoka Vaših zglobova, smanjuje umor
i usporava nastanak oštećenja
kostiju i hrskavice u zglobovima. Ovo dejstvo Vam može pomoći da
obavljate Vaše uobičajene
dnevne aktivnosti i
tako poboljšati
kvalitet života vezan za zdravlje pacijenata sa reumatoidni

מאפייני מוצר

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
olumiant
®
, 2 mg, film tablete
olumiant
®
, 4 mg, film tablete
INN: baricitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
olumiant, 2 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
olumiant, 4 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
olumiant, 2 mg, film tablete
Ovalne, svetlo ružičaste tablete, dimenzija 9 x 7,5 mm, sa utisnutom
oznakom „Lilly” sa jedne i „2“
sa druge strane.
olumiant, 4 mg, film tablete
Okrugle, ružičaste tablete, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom oznakom
„Lilly“ sa jedne i „4” sa druge
strane.
Tablete imaju udubljenje sa obe strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Baricitinib je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih osoba koje imaju neadekvatan odgovor na jedan ili više
antireumatskih lekova koji menjaju
tok bolesti (engl. _Disease-modifying anti-rheumatic drugs, _DMARD),
ili koje nisu podnosile terapiju
ovim lekovima. Baricitinib se može koristiti kao monoterapija ili u
kombinaciji sa metotreksatom
(videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim
kombinacijama).
2 od 27
Atopijski dermatitis
Baricitinib je indikovan za lečenje umerenog do teškog atopijskog
dermatitisa kod odraslih pacijenata
koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Alopecija areata
Baricitinib je indikovan za lečenje teškog oblika alopecije areate
kod odraslih pacijenata (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da iniciraju lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i
lečenju stanja za koje je ovaj lek
indikovan.
Doziranje
_Reumatoidni artritis_
Preporučena doza baricitiniba je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg
jednom dnevno se preporučuje
za pacijente sa većim rizikom za vensku tromboemboliju (VTE), velike
neželjene kardiovaskularne
događaje (engl. _major adverse cardiovascular events_, MACE)