Oltar 4 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

קוד ATC:

A10BB12

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl 10x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

איזור תרפויטי:

Glimepirid

leaflet_short:

tbl 100x4 mg (fľ.HDPE); tbl 500x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al-klin.bal.); tbl 120x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2006-10-05

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01583-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLTAR 4 MG
OLTAR 6 MG
TABLETY
glimepirid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oltar 4 mg/6 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 4 mg/6 mg
3.
Ako užívať Oltar 4 mg/6 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oltar 4 mg/6 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLTAR 4 MG/6 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Oltar 4 mg/6 mg obsahuje liečivo glimepirid.
Oltar 4 mg/6 mg je liek na zníženie hladiny krvného cukru
(antidiabetický liek užívaný perorálne

cez ústa).
Oltar 4 mg/6 mg sa užíva na liečbu určitej formy cukrovky
(diabetes mellitus typu 2) u dospelých, ak
samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nemajú
dostačujúci účinok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OLTAR 4 MG/6 MG
NEUŽÍVAJTE OLTAR 4 MG/6 MG

ak ste alergický na glimepirid, iné liečivá z tejto skupiny
(deriváty sulfonylmočoviny a
sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislý na inzulíne (typ 1),

ak máte zvýšenú hladinu ketolátok vo vašej krvi (ketoacidózu),

v prípade ospalosti a straty

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01583-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oltar 4 mg
Oltar 6 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oltar 4 mg:
Každá tableta obsahuje 4 mg glimepiridu.
Oltar 6 mg:
Každá tableta obsahuje 6 mg glimepiridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Oltar 4 mg obsahuje 199,34 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Oltar 6 mg obsahuje 299,00 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Oltar 4 mg
Žlto sfarbené neobalené tablety (10,7 x 5,5 mm) kapsulového tvaru
so zošikmenými hranami, s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Oltar 6 mg
Žlto sfarbené neobalené tablety (12,5 x 6,5 mm) kapsulového tvaru
so zošikmenými hranami, s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oltar je indikovaný na liečbu diabetes mellitus typ 2, ak samotná
diéta, fyzické cvičenie a redukcia
hmotnosti nie sú dostačujúce.
Oltar je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Základom úspešnej liečby diabetu je správna diéta, pravidelná
fyzická aktivita, ako aj pravidelné
kontroly krvi a moču. Perorálne antidiabetiká alebo inzulín
nemôžu kompenzovať stav, ak pacient
nedodržiava odporúčanú diétu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01583-Z1B
2
Dávkovanie sa určí z výsledkov stanovenia glukózy v krvi a v
moči.
Začiatočná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa touto dávkou
dosiahne dobrá kompenzácia, má sa
použiť aj počas udržiavacej terapie.
Pre rôzne dávkovacie schémy sú dostupné vhodné sily lieku.
Ak kompenzácia nie je dostatočná, musí sa na základe kontroly
glykémie dávkovanie postupne
zvyšovať v intervale približne 1 až 2 týždňov medzi každým
krokom na 2, 3 alebo 4 mg glimepiridu
denne.
Dávkovanie nad 4 mg denne d�