OLNEGIS 10 MG 28 FILM TABLET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

OLANZAPIN DIHIDROKLORÜR TRIHIDRAT

זמין מ:

EGIS

קוד ATC:

N05AH03

INN (שם בינלאומי):

OLANZAPINE TRIHYDRATE DIHIDROKLORUR

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

insan

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2013-01-29

עלון מידע

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OLNEGİS 10 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette 10 mg olanzapine eşdeğer 14.06 mg
olanzapin dihidroklorür trihidrat
bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (81.97 mg).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Tablet.
Bir yüzünde stilize E yazısı ve 404 işareti bulunan, sarı,
yuvarlak, bikonveks film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Yetişkinler ve 13-17 yaş arası ergenlerde_: Olanzapin, şizofreni
grubu psikotik bozuklukların
tedavisinde endikedir.
Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame
tedavisinde klinik düzelmenin
sağlanmasında etkilidir.
Bipo lar
bozuklukta
o lanzapin,
orta
derece
ile
ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler
arasında karar verirken, kilo artışı ve
hiperlipidemi
için artan potansiyeli de (lipid ve prolaktin değişikliklerinin
yetişkin hastalara
yapılan çalışmalardan daha fazla olduğu bildirilmiştir) göz
önünde bulundurmalıdır. Hekimler
ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de
dikkate almalıdır. Bu durum bir çok
vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya
yönlendirebilir.
2 / 23
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkinler _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10
mg’dır.
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek
doz halinde uygulanan 15mg
veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg’dır (bkz. bölüm 5.1).
Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç
dozu günde 10 mg’dır. Manik
dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın
önlenmesi için tedaviye aynı
dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif
dönem olursa, gerekti

מאפייני מוצר

1 / 23 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. 
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
OLNEGİS 10 mg film tablet 
2. 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE: 
Her bir film kaplı tablette 10 mg olanzapine eşdeğer 14.06 mg olanzapin dihidroklorür trihidrat 
bulunur. 
YARDIMCI MADDELER: 
Laktoz monohidrat (81.97 mg). 
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 
3. 
FARMASÖTİK FORM 
Film Tablet.  
Bir yüzünde stilize E yazısı ve 404 işareti bulunan, sarı, yuvarlak, bikonveks film tablet. 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
_Yetişkinler  ve  13-17  yaş  arası  ergenlerde_:  Olanzapin,  şizofreni  grubu  psikotik  bozuklukların 
tedavisinde endikedir. 
Olanzapin,  başlangıç  tedavisine  yanıt  vermiş  hastaların  idame  tedavisinde  klinik  düzelmenin 
sağlanmasında etkilidir. 
Bipolar  bozuklukta  olanzapin,  orta  derece  ile  ağır  manik  dönemlerin  tedavisinde  ve  bipolar 
bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir. 
Hekimler 13-17 yaş arası ergenler için alternatif tedaviler arasında karar verirken, kilo artışı ve 
hiperlipidemi  için  artan  potansiyeli  de  (lipid  ve  prolaktin  değişikliklerinin  yetişkin  hastalara 
yapılan çalışmalardan  daha  fazla olduğu  bildirilmiştir) göz önünde  bulundurmalıdır. Hekimler 
ergenlere bu ilacı verirken potansiyel uzun dönem riskleri de dikkate almalıdır. Bu durum bir çok 
vakada hekimleri öncelikli olarak diğer ilaçları kullanmaya yönlendirebilir. 

2 / 23 
4.2.  POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
_Yetişkinler _
Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. 
Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz halinde uygulanan 15mg 
v