Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilne tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

Olanzapin

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

N05AH03

INN (שם בינלאומי):

Olanzapine

טופס פרצבטיות:

orodisperzibilna tableta

הרכב:

Olanzapin 10 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

28 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

olanzapin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-01-25

עלון מידע

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1
JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1
JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
OLANZAPIN ACTAVIS 15 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
OLANZAPIN ACTAVIS 20 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
olanzapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Olanzapin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Olanzapin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Olanzapin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OLANZAPIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Olanzapin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Zdravilo Olanzapin Actavis
spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za
zdravljenje naslednjih stanj:
-
Shizofrenije, bolezni, pri kateri se kot simptomi pojavijo prisluhi,
prividi ali občutenje stvari, ki
jih v resnici ni, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in
odmaknjenost. Bolniki s
takšnimi simptomi so lahko tudi potrti, tesnobni ali napeti.
-
Zmerne do hude manične epizode, stanjem, katerega simptomi so
vznemirjenost ali evforija.
Dokazano je, da zdravilo Olanzapin Actavis prepreči ponovitev teh
simptomov pri bolnikih z
bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda odzvala

מאפייני מוצר

DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1
JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/1278/001-004/IA/025_026 v1
JAZMP-IA/025, IA/026-19.1.2017
2
1.
IME ZDRAVILA
Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete
Olanzapin Actavis10 mg orodisperzibilne tablete
Olanzapin Actavis15 mg orodisperzibilne tablete
Olanzapin Actavis 20 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg, 10 mg 15 mg ali 20 mg
olanzapina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: aspartam (E951) 2,8 mg, 5,6 mg, 8,4
mg oz. 11,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
_Olanzapin Actavis5 mg orodisperzibilna tableta:_
Okrogla, bikonveksna rumena tableta s premerom 6 mm in oznako "O" na
eni strani, hitro raztopljiva
oblika, ki se položi v usta ali raztopi v vodi ali drugi ustrezni
pijači.
_Olanzapin Actavis10 mg orodisperzibilna tableta: _
Okrogla, bikonveksna rumena tableta s premerom 8 mm in oznako "O1" na
eni strani, hitro raztopljiva
oblika, ki se položi v usta ali raztopi v vodi ali drugi ustrezni
pijači.
_Olanzapin Actavis15 mg orodisperzibilna tableta:_
Okrogla, bikonveksna rumena tableta s premerom 9 mm in oznako "O2" na
eni strani, hitro raztopljiva
oblika, ki se položi v usta ali raztopi v vodi ali drugi ustrezni
pijači.
_Olanzapin Actavis20 mg orodisperzibilna tableta: _
Okrogla, bikonveksna rumena tableta s premerom 10 mm in oznako "O3" na
eni strani, hitro
raztopljiva oblika, ki se položi v usta ali raztopi v vodi ali drugi
ustrezni pijači.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije.
Olanzapin učinkovito vzdržuje klinično izboljšanje med nadaljnjim
zdravljenjem pri bolnikih, ki se
odzovejo na uvodno zdravljenje.
Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih maničnih
epizod.
Pri bolnikih, pri katerih se manična epizoda odzove na olanzapin, je
to zdravilo indicirano tudi za
preprečevanje recidivov pri b