Ofost 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Oxytocin

זמין מ:

Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)

כמות:

5 I.E./ml

טופס פרצבטיות:

Injektions-/Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Oxytocin (07753) 5 Internationale Einheit(en)

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2021-04-19

עלון מידע

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2206297.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OFOST 5 I.E./ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Oxytocin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ofost und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofost beachten?
3.
Wie ist Ofost anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ofost aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OFOST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jede Ampulle Ofost enthält 8,3 Mikrogramm (entsprechend 5 I.E.)
Oxytocin in 1 ml Lösung.
Oxytocin ist ein Hormon, das Kontraktionen der glatten Muskulatur der
Gebärmutter auslöst.
OFOST WIRD ANGEWENDET:
-
zur Einleitung oder Unterstützung der Gebärmutterkontraktionen
(Wehen) während der
Entbindung,
-
während eines Kaiserschnitts,
-
zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen nach der Geburt des
Kindes,
-
zur Behandlung bei einer Fehlgeburt.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OFOST BEACHTEN?
SIE DÜRFEN NICHT MIT OFOST BEHANDELT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxytocin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzn

מאפייני מוצר

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2206297.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ofost 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 8,3 Mikrogramm (5 I.E.) Oxytocin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Farblose, klare Flüssigkeit, frei von sichtbaren Schwebstoffen.
pH-Wert der Lösung: 3,5–4,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vor der Entbindung
-
Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen, z. B. bei Übertragung,
vorzeitigem
Blasensprung oder Schwangerschaftshypertonie (Präeklampsie),
-
Wehenstimulierung bei Wehenschwäche durch Uterushypotonie,
-
in frühen Schwangerschaftsstadien auch als Adjuvans zur Behandlung
eines unvollständigen,
unvermeidbaren oder verhaltenen Abortes.
Nach der Entbindung
-
Während einer Sectio caesarea nach Entwicklung des Kindes,
-
Prophylaxe und Therapie einer postpartalen Uterusatonie und
-hämorrhagie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_GEBURTSEINLEITUNG ODER WEHENSCHWÄCHE:_
Nach Anwendung vaginaler Prostaglandine darf eine Oxytocin-Infusion
frühestens im Abstand von
6 Stunden begonnen werden. Ofost wird als intravenöse (i.v.)
Tropfinfusion oder (vorzugsweise)
mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit
verabreicht. Für die Tropfinfusion
empfiehlt es sich, 5 I.E. Ofost in 500 ml einer isotonen
Elektrolytlösung (z. B. Natriumchlorid
0,9 %) zu verdünnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid
erhalten sollen, kann 5% Glucose-
Infusionslösung zur Verdünnung verwendet werden (siehe jedoch
Abschnitt 4.4 „Besondere
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die
gleichmäßige Durchmischung
der Tropfinfusion ist durch mehrmaliges Schwenken und Kippen der
Infusionsflasche/des
Infusionsbeutels sicherzustellen.
Die Infusionsgeschw