OCTREOTIDE/PHARMANEL 0.5MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

OCTREOTIDE ACETATE

זמין מ:

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000009945) Λ. Μαραθώνος 106,, 15344, Γέρακας, 153 44

קוד ATC:

H01CB02

INN (שם בינלאומי):

OCTREOTIDE ACETATE

כמות:

0.5MG/ML

טופס פרצבטיות:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

הרכב:

INEOF01151 OCTREOTIDE ACETATE 0.530000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

איזור תרפויטי:

OCTREOTIDE

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Αρ. άδειας: 67548/8-10-2015; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2803025102012 01 BTx5 (AMPx1ML) 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803025102029 02 BTx10 (AMPx1ML) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

עלון מידע

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTREOTIDE/PHARMANEL 0.1MG/ML ΚΑΙ 0.5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ Ή ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
Οκτρεοτίδη
-ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΌΛΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΉΣΕΤΕ ΝΑ ΛΑΜΒΆΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό, ή το
νοσηλευτή σας.
- Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί
μόνο για εσάς. Μην το δίνετε σε άλλους.
Μπορεί να
τους προκαλέσετε βλάβη ακόμα και όταν
τα συμπτώματα είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό ή
το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το Octreotide/Pharmanel και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Octreotide /Pharmanel
3. Πώς να πάρετε το Octreotide /Pharmanel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Octreotide /Pharmanel
6. Περιεχόμενο της

מאפייני מוצר

OCTREOTIDE/PHARMANEL
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Octreotide/Pharmanel 0.1mg/ml και 0.5mg/ml φύσιγγες
ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για
την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η δραστική ουσία είναι η οξική
οκτρεοτίδη.
Κάθε φύσιγγα του 1ml Octreotide/Pharmanel
περιέχει ως δραστικό συστατικό οξική
οκτρεοτίδη
που αντιστοιχεί σε 0,1 mg ή 0,5 mg
οκτρεοτίδη αντίστοιχα (ως ελεύθερο
πεπτίδιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για
την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τον συμπτωματικό έλεγχο και την
ελάττωση των επιπέδων της αυξητικής
ορμόνης (GH) και
του IGF-1 στο πλάσμα σε ασθενείς με
μεγαλακρία που δεν ελέγχονται επαρκώς
με εγχείρηση ή
ακτινοβολία. Η θεραπεία με Octreotide/Pharmanel
ενδείκνυται επίσης σε μεγαλακρικούς
ασθενείς που δεν επιθυμούν ή δεν είναι
σε θέση να χειρουργηθούν ή για τους
ασθενείς που
θεραπεύονται με ακτινοθεραπεία κατά
το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί από
την έναρξη της
έως την πλήρη εμφάνιση των
θεραπευτικών αποτελεσμάτων της.
Για
την
ανακούφιση
από
τα
συμπτώματα
που
συνο